从“堵截”到“建档”：FDA拟议强制境外烟草厂商注册，电子烟制造商将迎全面合规建档时代

2026年6月26日，美国FDA发布新闻公告，宣布向《联邦公报》（FederalRegister）提交一项拟议规则（Proposed Rule）；该规则已于6月29日正式刊载（91 FR 39168，案卷号Docket No. FDA-2025-N-7130），标题为"烟草产品机构注册与产品目录申报"（Establishment Registration and Product Listing forTobacco Products，拟设法规编号21 CFR Part 1108）。 这项规则一旦最终定稿，将在现行法律框架内填补一处长达十余年的制度性漏洞：目前仅美国境内（domestic）的烟草产品制造商须依法向FDA登记注册、申报产品目录，而境外制造商——包括通过各类渠道大量向美国出口电子烟产品的厂商——则在FDA以正式法规方式将其纳入管辖之前，均不受同等约束。这一监管空白，是众多未经授权电子烟产品得以进入美国市场的制度性根源之一。 FDA烟草产品中心代理主任Bret Koplow博士用一句话概括了这项规则的政策立意：" All companies selling tobacco products in the United States shouldplay by the same rules."（所有在美国销售烟草产品的企业，都应该遵守同一套规则。）从执法逻辑上看，这项规则是5月上旬执法优先级指南与调味电子烟授权政策、6月下旬NYTS青少年调查数据发布之后，FDA对境外非法产品监管体系的一次系统性升级——打击方向并未改变，但工具箱从口岸截获升级为源头建档。 需要说明的是，本文仅为对相关动态的一般性梳理，不构成针对具体个案的法律意见。 一、拟议规则核心内容速览 1 .谁须注册：品牌方与代工厂并行纳管，OEM方难置身事外 拟议规则的规制对象覆盖境内外所有从事烟草产品"制造、配制、混合或加工"（manufacture , preparation , compounding , or processing）的设施所有者和运营者。特别值得关注的是，规则对"制造商"（manufacturer）作出宽泛界定，明确将以下主体一并纳入注册义务范畴： •规格开发商（specification developer）：掌握产品设计规格、向代工厂下达生产指令的品牌方或研发主体； •第三方制造商（third-party manufacturer）：受品牌方或规格开发商委托负责实物生产的代工厂； •散装烟草产品制造商（bulk tobacco product manufacturer）：包括生产未最终封装烟油的工厂； •再包装/再贴标签商（repackager / relabeler）。 换言之，即便某家工厂自身并非"品牌持有人"，仅承接代工生产，其设施同样须向FDA独立注册。品牌方与代工方的注册义务并行，不可相互替代。 2 .须申报哪些信息：产品参数精细化至尼古丁来源与烟油容量 拟议规则要求注册主体就其生产的每款产品提交独一无二的辨别信息（uniquelyidentifying information）。对于电子烟类产品，必须申报的技术参数包括： •尼古丁浓度（nicotine concentration）及来源（烟草来源/非烟草来源，TDN / NTN）； •调味成分（characterizing flavors，例如：薄荷醇、烟草、樱桃、冬青等）； •烟油容量（e-liquid volume）、电池容量（battery capacity）及功率（wattage）； •丙二醇与植物甘油比例（PG / VG）； •产品包装类型、每包数量等。 此外，注册主体须：每年完成机构注册信息的审核与更新（截止日期为每年12月31日）；每半年（6月与12月）更新产品目录申报；并保存产品标签、广告素材及消费者信息的历史档案，留存期限不少于四年。 3 .法律后果：未注册即构成"虚假标识"，货物可被拒绝入境 拟议规则将"在未依法注册的设施中制造"纳入法定"虚假标识"（misbranding）的认定范畴。根据现行法律，被认定为虚假标识的烟草产品，可在美国口岸被拒绝入境并予以扣押。换言之，一旦规则最终生效，任何来自未履行注册义务境外设施的烟草产品，将在进口环节面临被自动拒绝入境的法律风险，而无需等待FDA逐案完成违规认定。 4 .检查权限延伸至境外设施 现行制度下，FDA对境外设施的检查仅限于配合PMTA审查程序展开，属于被动触发机制。根据FD & C Act第905 (g)及(h)条，已完成注册的设施须接受FDA的检查；一旦该规则最终定稿，FDA将获得主动安排、独立对境外注册设施展开检查的明确法律授权，监管视角将从"产品层面"系统延伸至"生产源头"。 5 .公众评论期截止2026年9月14日

该拟议规则目前处于公众评论期，任何机构或个人可于2026年9月14日前通过regulations. gov提交书面意见（案卷号：FDA-2025-N-7130）。FDA将综合各方意见后，决定是否及如何对规则作出修改并予以最终定稿。 二、信号解读：三点实务趋势研判 1 .执法模式从"事后堵截"升级为"源头建档"：制造商的身份将无处遁形 过去数年，FDA对境外非法电子烟的打击手段主要依赖口岸查扣以及向零售商、经销商、进口商发出警告信——本质上是一种"亡羊补牢"式的事后响应机制。其局限性显而易见：FDA对数量庞大的境外制造商群体缺乏系统性掌握，只能就个案展开应对，执法资源消耗高、覆盖面有限，非法产品的进入速度往往超过查扣速度。 该拟议规则的核心价值，在于为FDA构建一套结构性、全覆盖的"境外制造商档案数据库"：规则定稿后，所有向美国出口烟草产品的境外制造商都须主动向FDA申报其身份、设施地址及产品技术参数，FDA将据此形成一份可检索、可追溯、动态更新的全球烟草制造商档案库。 以往，众多制造商之所以能长期游走于监管边缘，部分原因正在于FDA缺乏一套系统性工具将其"显形"。这一制度缺口将在规则落地后被系统性填补：届时，哪些工厂在向美国输出产品、这些产品的技术参数与实际流通产品是否相符，将不再是监管视野中的盲区。 2 . "规格开发商"定义将品牌方与代工方的法律责任同步锁定 当前电子烟产业链的典型结构是：品牌公司（brand owner / specificationdeveloper）负责产品设计与规格研发，代工工厂（OEM）负责实物生产。在过去的监管实践中，部分代工工厂以"我只是按客户要求生产，品牌方才是产品主体责任方"为由，主张自身无需承担主要合规义务。 该拟议规则明确打破了这一逻辑：品牌方（作为"规格开发商"）须注册其研发设施；代工工厂（作为"第三方制造商"）须独立注册其生产设施；双方的注册和产品申报义务并行，不可替代。这意味着，即便仅承接代工的中小型制造商，也无法以"产品不归我、合规归品牌方"为由规避注册义务。 对中国企业而言，实务意义是：若贵公司工厂目前正在代工向美国出口的电子烟产品，无论品牌方是否为中国企业，只要产品进入美国市场，规则生效后贵厂即须向FDA单独注册。对于存在多个生产环节外包的产业链，需要逐层梳理每一参与主体的注册义务。 3 .注册信息强制公开，拟建"合规白名单" 根据拟议规则第1108 . 60条，所有注册设施与产品目录信息，将公开发布在FDA官网，任何人均可查询。这一安排的深远影响，不应被低估。 对于美国进口商、经销商和零售商而言，这意味着一套随时可查验的"合规白名单"将正式落地。任何来自非注册设施的产品，或产品技术参数与注册信息不符的批次，将不再需要FDA逐案核查——进口商、经销商乃至零售端均可直接比对公开数据库。有意保持合规的美方买家，可以把"是否已在FDA注册"纳入供应商筛选标准，哪怕执法行动尚未到达某具体工厂，其美国订单就可能提前流失。 更为关键的是，拟议规则要求申报的产品层技术参数——包括调味成分、尼古丁来源、烟油容量、电池容量等——将构成可公开查询的产品特征库。美国海关（CBP）在口岸对进口货物进行核查时，可将实际货物参数与FDA数据库中的注册信息进行比对：凡是与申报信息不符的批次，将在产品规格层面面临被认定为虚假标识的额外风险。对于惯于以申报参数掩盖实际产品的企业，这一套自动化比对机制将系统性地压缩其既有的操作空间。 结语 FDA这项拟议规则的信号并不复杂：监管机构正在为美国电子烟市场的境外供应端建立一套完整的"户籍制度"。以往游离于这套制度之外的制造商——无论是品牌方还是代工方——将在规则生效后面临明确的注册义务与违规后果。这不是监管收紧前的最后预警，而是一个新监管时代正式开启的起点信号。 LawMay P.C.专注美国电子烟出口合规与相关诉讼领域，为中国企业提供专业、迅捷、高性价比的法律支持。如您的企业正面临美国诉讼、337调查等相关困境，欢迎联系LawMay，我们将在第一时间为您评估应对路径。 参考资料：U.S. Food and Drug Administration , " FDA Proposes Rule That Would Help Hold Foreign TobaccoProduct Manufacturers Accountable , Protect Public Health ," https :// www. fda. gov / news-events / press-announcements / fda-proposes-rule-would-help-hold-foreign-tobacco-product-manufacturers-accountable-protect-public (June 26 , 2026)Federal Register , " Establishment Registration and Product Listing for Tobacco Products ," 91 FR39168 , Docket No. FDA-2025-N-7130 ,https :// www. federalregister. gov / documents / 2026 / 06 / 29 / 2026-13047 / establishment-registration-and-product-listing-for-tobacco-products (June 29 , 2026)