化妆品卖到美国，MoCRA 要求做哪些登记和报告
化妆品首次在美销售后120天内列名，设施要注册，FDA 不发注册证书。
美妆个护上架前政府来函海关扣货FDA原件核实 2026年10月26日
- 适用范围
- 全国（FDA）
- 权威级别
- 成文法规
- 规则状态
- 可能近期变化
- 结论性质
- 法律规则
First Steps / 先做什么
- 1确定标签上署名的制造商、包装商或分销商，也就是 MoCRA 下的责任人（responsible person）。由责任人在产品首次在美销售后120天内通过 Cosmetics Direct 完成产品列名，之后每年更新。
- 2生产或加工化妆品的工厂（包括中国工厂）要做设施注册，境外工厂须列明美国代理人；新设施在开始生产或加工后60天内注册，每两年续展。过去三年在美平均年销售额低于100万美元（经通胀调整）的可以豁免注册和列名，但通常使用中经常接触眼部黏膜的产品、注射产品、内用产品，以及按通常用法改变外观超过24小时且不由消费者自行卸除的产品，不能豁免（21 U.S.C. §364h(b)）。
- 3在标签上印美国境内地址、美国电话或电子联系方式（可以是网站），用于接收不良事件报告；建立投诉台账，收到严重不良事件后15个工作日内连同标签副本向 FDA 报告。
- 4对照 FDA 禁用和限用成分核对配方，保存足以证明产品安全的资料（safety substantiation，法定义务）；为满足这一要求并应对口岸抽检，建议卸甲液、眼影这类产品做禁用溶剂和微生物检测，并留存检测报告。
Avoid / 不要做
- 不要花钱向代理机构买所谓“FDA 注册证书”应付平台审核，这类证书不是 FDA 文件。FDA 在2026年9月9日明确表示，不出具任何注册、列名或豁免的证书、函件或邮件，注册号也不代表 FDA 批准。
- 不要把卸甲液、眼影等低价产品当作不用检测的品类。FDA 公布的10款含二氯甲烷的卸甲液全部原产于中国，其中一个品牌的产品在亚马逊销售并已召回。
Deadline / 时限
严重不良事件须在收到报告后15个工作日内报告 FDA（21 U.S.C. §364a(b)(1)）；新产品在美首次销售后120天内列名，新设施开始生产或加工后60天内注册（21 U.S.C. §364c）。
The Rule / 规则
MoCRA 要求化妆品责任人做产品列名、保存安全性证明资料、在标签上提供接收不良事件的美国联系方式，并在15个工作日内报告严重不良事件；生产和加工化妆品的设施须向 FDA 注册，每两年续展。缺少足够安全性证明的化妆品按掺假（adulterated）处理，标签缺少不良事件联系方式的按标识不当（misbranded）处理，未注册或未列名属于 FD&C Act 第301条所列禁止行为。
Why It Matters / 原因
FDA 的抽检和经 FDA 网站发布的企业召回已经覆盖在亚马逊销售的中国产品。2026年4月，一款中国生产、在亚马逊销售的卸甲液因含二氯甲烷和氯仿被召回，FDA 此前检测同品牌卸甲液二氯甲烷含量为89.4%。检出蜡样芽孢杆菌的眼影被列入进口警示后，FDA 口岸可不经检验扣留该工厂的后续货物，移出红名单须提交连续五批合格的第三方检测。FDA 也注意到 TikTok Shop 等平台可能要求卖家提供 FDA 注册证明，所以注册、列名和标签信息要真实，经得起核查。
真实案件与处罚
3 Matters
FDA · 2026年4月13日
FDA 召回公告（公司公告日2026年4月9日）
这款15毫升卸甲液在中国生产，2025年8月至2026年1月在 Amazon.com 销售，公告列明零售商为 HONGKONG YIIXIN TRADING LIMITED（Nails Studio），约4,000件。召回原因为检出二氯甲烷和氯仿，公告援引 FDA 规定称二氯甲烷在化妆品中任何含量都不允许。补救方式为退款，公告称未收到伤害报告。
FDA 网站发布的公司召回公告。
FDA · 2026年1月20日
FDA Health Fraud Scams 公告
FDA 公布其2024年和2025年检测的10款卸甲液，原产地均为中国，二氯甲烷含量在77.1%至94.4%之间，其中 MOROVAN 卸甲液为89.4%。FDA 说明二氯甲烷是化妆品禁用成分（21 CFR 700.19），这类产品的标签往往不标注该成分，或改用 dichloromethane 等其他名称。
日期为页面标注的最近更新日期。
FDA · 2024年7月12日
Import Alert #53-17（Red List，DWPE）
金华一家化妆品公司的 Sweet Beauty、Flawless Beauty 眼影盘检出蜡样芽孢杆菌（Bacillus cereus），FDA 将其列入微生物污染化妆品进口警示红名单。列入后，FDA 口岸可不经检验扣留其相关产品；单批申请放行，可提交私立实验室对代表性样品（至少5个子样本）的检测结果，移出红名单须提交连续五批货物的合格第三方检测。
进口警示为不经检验扣留的行政措施，不涉及罚款。
Authorities / 依据
- FDA: Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA)
- FDA: Registration & Listing of Cosmetic Product Facilities and Products
- FDA（2026年9月9日）：不出具化妆品设施注册的证书或证明文件
- 21 U.S.C. §364a（严重不良事件报告）
- 21 U.S.C. §364c（设施注册和产品列名）
- 21 U.S.C. §364d（安全性证明）
- 21 U.S.C. §364e（标签联系方式）
- 21 U.S.C. §364h（小企业豁免）
- 21 U.S.C. §331(hhh)（未注册或未列名为禁止行为）