1上架前逐款核对一次性电子烟、烟油等产品是否取得 FDA 上市许可，向工厂索取 FDA 授权文件；查不到授权的产品，不上美国市场。
2收到 FDA 警告信后，立即下架信中所列产品，并书面回复 FDA 整改情况。
3收到 FDA 民事罚款起诉状后，在送达后30日内提交答辩并申请听证，或与 FDA 协商和解；需要更多时间的，在期限内申请延期。
4进口报关如实申报品名、数量和价值。
Avoid / 不要做
×不要把电子烟申报成与电子烟无关的品名，或压低申报价值。
×不要以为只有生产商会被罚，FDA 已对在线零售商逐家提起罚款起诉。
×不要对罚款起诉状置之不理，逾期不答辩，FDA 可以按缺席程序作出罚款决定。
Deadline / 时限
FDA 民事罚款起诉状送达后30日内须提交答辩（21 CFR 17.9）；逾期未答辩的，审理官推定起诉状所述事实为真，按法定最高额与起诉状请求额中较低者作出初步决定（21 CFR 17.11）。
The Rule / 规则
2016年，FDA 把电子烟认定为烟草制品。截至2007年2月15日尚未在美国上市的电子烟属于新烟草制品，取得 FDA 上市许可前不得销售（21 U.S.C. §387j(a)）。违反烟草制品规定的，按每次违规处民事罚款，法定条文为每次不超过15,000美元、单次程序累计不超过1,000,000美元（21 U.S.C. §333(f)(9)），FDA 在2024年对每家零售商寻求的金额为20,678美元。
Why It Matters / 原因
FDA 的执法覆盖整个供应链。FDA 先发警告信，复查时仍在销售的，对零售商逐家提起民事罚款起诉，在线零售商也在其中。货物在口岸同样会被扣押：2024年7月一次联合行动扣押约300万件，估计零售价值7,600万美元，全部来自中国；2026年5月公布的 Red Mist 行动扣押超过1,800万件，价值超过1.75亿美元。调味产品取得许可很难，最高法院2025年撤销了第五巡回法院推翻 FDA 拒绝令的判决。
两家烟油生产商申请上市水果、糖果和甜品口味的烟油，FDA 以申请人没有提供可靠科学证据证明调味产品比烟草口味产品更有益为由拒绝。第五巡回法院全院审理后撤销拒绝令并发回 FDA。最高法院认定 FDA 的拒绝令在科学证据、口味对比和设备类型方面与 FDA 事先发布的指引基本一致，不违反 change-in-position doctrine，撤销第五巡回法院判决；对于 FDA 没有审查营销计划是否属于无害错误，发回第五巡回法院重新判断。
MoCRA 要求化妆品责任人做产品列名、保存安全性证明资料、在标签上提供接收不良事件的美国联系方式，并在15个工作日内报告严重不良事件；生产和加工化妆品的设施须向 FDA 注册，每两年续展。缺少足够安全性证明的化妆品按掺假（adulterated）处理，标签缺少不良事件联系方式的按标识不当（misbranded）处理，未注册或未列名属于 FD&C Act 第301条所列禁止行为。
Why It Matters / 原因
FDA 的抽检和经 FDA 网站发布的企业召回已经覆盖在亚马逊销售的中国产品。2026年4月，一款中国生产、在亚马逊销售的卸甲液因含二氯甲烷和氯仿被召回，FDA 此前检测同品牌卸甲液二氯甲烷含量为89.4%。检出蜡样芽孢杆菌的眼影被列入进口警示后，FDA 口岸可不经检验扣留该工厂的后续货物，移出红名单须提交连续五批合格的第三方检测。FDA 也注意到 TikTok Shop 等平台可能要求卖家提供 FDA 注册证明，所以注册、列名和标签信息要真实，经得起核查。
膳食补充剂标签可以使用的声称分为三类：健康声称、营养含量声称和结构功能声称，前两类要符合 FDA 的授权或规定。结构功能声称可以描述营养成分对身体结构或功能的作用，但须有真实性依据，并醒目标注“This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.”（21 U.S.C. §343(r)(6)）；声称诊断、治疗、缓解、治愈或预防疾病的，按药品处理。产品含已作为新药获批、且获批前未作为食品或膳食补充剂销售的成分，依 21 U.S.C. §321(ff)(3)(B)(i) 不属于膳食补充剂。
Why It Matters / 原因
FDA 会在亚马逊下单化验，并以 FBA 配送为由向亚马逊发警告信；2021年的警告信记载，亚马逊在 FDA 通报后限制了涉事产品及其卖家。含未标示药物成分的产品构成未批准新药和标识不当药品，引入州际商业属于 FD&C Act 第301条禁止行为，第303(a)条规定了刑事处罚，有欺诈或误导意图的最高可处三年监禁。进口环节，FDA 可将使用未获准成分的生产企业列入进口警示，后续货物不经检验扣留。
FDA 于2019年12月至2020年2月在亚马逊购买26款男性功能产品，全部由 FBA 配送，化验均检出未标示的西地那非、他达拉非或伐地那非，其中25款带 Supplement Facts 以膳食补充剂名义销售。FDA 认定含已获批药物成分的产品不属于膳食补充剂。亚马逊称已限制这些产品和卖家，但 FDA 2021年1月仍从同一卖家买到其中一款，3月又买到含他达拉非的产品和含西布曲明的减肥产品。
FDA 在亚马逊购买了3款由 FBA 配送、西班牙语标签的关节类产品（Artri Ajo King 等），化验检出未标示的双氯芬酸。FDA 认定双氯芬酸已于1988年作为新药获批，含该成分的产品不属于膳食补充剂；标签上“对抗关节炎”“抗炎镇痛”等宣称也使产品构成药品，因此属于未批准新药和标识不当药品。
用于诊断、治疗、缓解或预防疾病，或用于影响身体结构或功能的产品属于医疗器械（21 U.S.C. §321(h)），要先确定其器械分类和产品代码：多数 Class I 和部分 Class II 器械免于 510(k)，但仍须遵守注册、列名、标签和质量体系等其他要求，除非该类器械另有豁免；不在豁免范围的，须先取得 510(k) 许可或其他上市授权。FDA 对只用于一般健康用途且低风险的产品不执行器械监管；用非侵入传感估算血压、血氧等数值的产品，只有在不用于医疗目的，且标签、界面和广告不涉及具体疾病、诊断阈值、临床级精度或替代已获批器械时，才可按一般健康产品处理。
FDA 于2025年8月4日至7日检查这家深圳工厂，其生产腕式血压计和多款 TENS、肌肉电刺激器。FDA 认定其软件验证、设计验证、变更控制、不合格品控制、纠正预防措施和投诉处理不符合 21 CFR Part 820，产品构成掺假，其中软件验证和不合格品控制两项为2016年检查已发现的重复问题；抽查的4份投诉记录均未做医疗器械报告评估。
FDA 可将生产企业列入进口警示99-45，口岸不经检验扣留，单批放行须提供分析结果证明不含被点名的物质。该红名单中包括因铅被列入的中国陶瓷企业，部分条目注明来自已停用的陶瓷器进口警示52-08；2026年 FDA 仍有新列入的、使用甜蜜素的中国零食企业。已在美国市场的产品，FDA 也会抽检：2026年1月一家加州经销商因 FDA 例行抽检发现铅溶出，召回其铝制和黄铜炊具。
FDA 根据西雅图和金县公共卫生部门的检测，告知零售商和经销商部分进口铝、黄铜及 Hindalium/Indalium 合金炊具会向食物溶出铅，不应在美国分销或销售。FDA 将制造商 Rashko Baba Co. Ltd. 列入进口警示，认定这类炊具含不安全的食品添加剂而构成掺假，并提醒零售商和经销商自行负责确保接触食品的产品安全合规。
1删除商品页、包装、说明书和官网上的 FDA Approved、FDA Certified、FDA Registered 等字样，FDA 标志，以及代理机构出具的“FDA 注册证书”。
2产品宣传写了缓解疼痛、去皱、治疗或预防疾病等用途的，先在 FDA 产品分类数据库查对应分类，确认属于 Class I、II 还是 III，是否豁免 510(k)。
3工厂提供的 510(k) 编号，要在 FDA 510(k) 数据库逐项核对申请人、器械名称、型号和适应症，与在售产品不一致的，不能拿来用。
4收到 FDA 警告信，在信中写明的期限内书面答复已采取的整改措施，并附整改证据。
Avoid / 不要做
×不要把注册号截图或代理证书放在产品图旁边当资质展示，FDA 认为小字免责声明也消除不了误导。
×不要借用工厂或别家的 510(k)，去卖用途或设计不同的产品。
×不要在 listing 写疾病治疗用途，同时又按普通消费品进口和销售。
Deadline / 时限
FDA 警告信通常要求收到后15个工作日内书面答复整改措施，具体以每封警告信原文为准（本条所列三封警告信均写明15个工作日）。
The Rule / 规则
依 21 CFR 807.39，器械企业注册或取得注册号，不代表 FDA 批准该企业或其产品，任何借注册造成官方批准印象的表述都属于误导，构成错误标示（misbranding）；食品企业注册号同样不代表 FDA 批准或背书（21 CFR 1.242）。产品是否属于医疗器械，看其预期用途，而预期用途可以由标签宣传、广告和销售时的表述证明（21 U.S.C. §321(h)；21 CFR 801.4）。属于器械的，Class I、II 非豁免产品上市前需要 510(k)，Class III 一般需要 PMA。
Why It Matters / 原因
FDA 在多封警告信中认定，在产品旁展示带 FDA 标志的“注册证书”，即使证书上有免责声明，也构成错误标示。器械需要 510(k) 而没有取得的，产品同时构成掺假和错误标示；境外企业的产品可能在进口时被扣留或拒绝入境。器械相关违法行为还可被处以民事罚款，2025年调整后的上限为每项违法35,466美元、同一程序合计2,364,503美元（45 CFR 102.3）。
FD&C Act 按预期用途区分化妆品和药品：用于诊断、治疗、缓解或预防疾病，或用于影响身体结构或功能的产品属于药品（21 U.S.C. §321(g)(1)）。药品须取得 FDA 批准，或完全符合 OTC 专论的成分、浓度和适应症条件，否则即为未批准新药，引入州际商业属于禁止行为。
Why It Matters / 原因
FDA 会直接在亚马逊下单取样，并以亚马逊通过 FBA 配送为由向亚马逊发警告信，要求说明今后如何防止同类产品继续销售。2022年至2026年间，这类警告信涉及祛痣膏、纹身麻膏、溶脂注射液和私处药膏。警告信写明，未妥善处理可能导致扣押（seizure）和禁令。所以卖家要在上架前按药品标准审查自己的宣称和配方。