首页 / 真实案件给卖家的建议 / 我卖的是什么产品：美妆个护 我卖的是什么产品
01 被外观专利投诉或起诉，先比整体外观差在哪 外观专利只保护图中的装饰性外观，整体明显不同就不侵权。 02 商品写了杀菌、驱蚊、防螨，美国可能按农药管 宣传杀菌驱虫功效的，除法定豁免外，没有 EPA 农药登记不能在美国卖。 03 化妆品卖到美国，MoCRA 要求做哪些登记和报告 化妆品首次在美销售后120天内列名，设施要注册，FDA 不发注册证书。 04 按摩仪、血压手环、热敷眼罩，什么时候算医疗器械 写了疾病用途就可能属于医疗器械，要查分类和产品代码，确认是否免于 510(k)。 05 商品页写 FDA 注册或 FDA 认证，会被认定为误导性标示 FDA 不发注册证书，注册号也不代表批准，拿来做宣传会被认定为错误标示 06 CPSC 要求召回，卖家不配合会被起诉 拒绝召回的，CPSC 会公开点名，还可以到联邦法院起诉强制召回。 07 祛痣膏、纹身麻膏、私处药膏，写了功效就按药品管 宣称治疗或改变身体功能、药物成分超标的美妆产品，FDA 认定为未批准新药。 08 宣传增高、止痛、防病毒，FTC 要求先有临床证据 健康功效要在发布前有可靠科学证据，写“临床证明”须有对得上的人体试验。 09 不粘锅、化妆品、服装含 PFAS，多个州已禁止销售 明尼苏达、缅因、加州、纽约、科罗拉多、佛蒙特已禁售多类含 PFAS 产品，康涅狄格要求申报。 10 找网红、达人带货，不标注合作关系 FTC 怎么罚 付费或送样的达人内容要显眼标注合作关系，品牌方要监督执行。 11 Prop 65 警告怎么印，旧式短警告2028年前要换 新式短警告须写明化学物质名称，旧式短警告有过渡期。 12 独立站做订阅和自动续费，取消流程怎么设计才合规 自动续费要讲清条款、取得明确同意；卖给加州消费者的，还要能在线直接取消。 13 收到 Prop 65 六十天通知，先核实再谈和解 收到60天通知先查 AG 数据库和豁免，再决定是否和解。 外观专利只保护图中的装饰性外观，整体明显不同就不侵权。
消费电子 儿童用品 美妆个护 家居卫浴 专利诉讼与 337 TRO 与资金冻结 平台投诉与下架 法院 权利人 平台 原件核实 2026年10月26日
适用范围 全国（专利：联邦巡回）
权威级别 约束性判例
规则状态 依赖具体事实
结论性质 法律规则 First Steps / 先做什么
1 从 USPTO 下载外观专利全文和全部附图，分清实线部分（受保护）和虚线部分（不受保护）。拿自己的产品与专利附图逐个视图比较，不要拿对方在售的实物比较。 2 列出两者在整体外观上的明显差异，同时标出哪些相似之处由功能决定，例如为夹持、折叠、安装必须采用的结构。这些功能性特征在比较时要排除。 3 检索专利申请日以前的同类在先设计（在先专利、早期商品页面、产品目录），保存带日期的记录。在先设计越接近专利，被诉产品与专利之间的细小差异就越重要。 4 如果被诉产品实施了一件晚于对方授权、并把对方专利列为在先技术的美国外观专利，可以整理授权文件和两者对照图，在 TRO 或 PI 阶段提出，供法院评估原告胜诉可能性时考虑。依据是 Shenzhen Jisu 案（非先例判决，有反对意见），该案法院同时指出专利权人仍可能最终证明侵权，所以这不能代替整体外观比对。 Avoid / 不要做
× 不要只把两张图并排或重叠，觉得“像”就认定侵权、直接和解。联邦巡回上诉法院在 Range of Motion 案中明确拒绝了这种不排除功能性特征的比较方法。 × 被列进 Schedule A 案后不要放弃应诉。外观明显不同的理由，要由被告出庭提出，法院才会审查。 The Rule / 规则
外观设计专利侵权适用普通观察者标准：熟悉在先设计的普通购买者，施以购买时通常的注意，看被诉设计与专利附图中的设计整体上是否实质相同。比较以前，法院先通过权利要求解释排除由功能决定的特征，只比较装饰性外观。两者明显不同（plainly dissimilar）的，专利权人不能证明侵权，法院可以在简易判决阶段直接判不侵权；证明侵权的责任始终在专利权人。
Why It Matters / 原因
外观专利的保护范围常常比看上去窄。Range of Motion 案中，按摩器的两款设计“在概念上很像”，但相似之处多来自功能，法院在排除功能性特征后认定两者明显不同，联邦巡回上诉法院维持不侵权判决，并在2026年8月11日驳回全院重审申请。Lanard Toys 案中，被告供应商设计产品时以专利权人的铅笔造型粉笔夹为参照样品，法院仍认为相似之处来自功能或在先设计，维持对零售商和供应商的不侵权判决。Shenzhen Jisu 案是 Schedule A 案，出庭应诉的亚马逊、Temu 卖家指出被诉折叠风扇实施了一件后授权的外观专利，地区法院据此解除了已发出的初步禁令，联邦巡回上诉法院以非先例判决维持，同时指出专利权人仍可能最终证明侵权。所以收到投诉或起诉后，先做整体外观比对，再决定应诉、申诉或和解。
Fed. Cir. · 2026年2月2日
No. 2023-2427
专利权人以 D802,155 号按摩器外观专利起诉 Armaid 的 Armaid2 产品。地区法院认定两臂的“蚌壳”形状等特征由功能决定，排除后两款设计明显不同，作出不侵权简易判决。联邦巡回上诉法院以2比1维持原判，拒绝专利权人和反对意见提出的只凭并排或重叠图片比较整体设计的做法，认为该做法跳过了排除功能性特征的步骤。法院随后于2026年8月11日驳回专利权人的全院重审申请。
全院重审驳回令：https://www.cafc.uscourts.gov/opinions-orders/23-2427.ORDER.8-11-2026_2737015.pdf
Fed. Cir. · 2020年5月14日
No. 2019-1781, 958 F.3d 1337
Lanard 以 D671,167 号铅笔造型粉笔夹外观专利起诉供应商 Ja-Ru 和零售商 Dolgencorp、Toys “R” Us。判决记载，Ja-Ru 设计时以 Lanard 产品为参照样品。地区法院认为两者的相似之处来自功能性特征或在先设计中已有的铅笔造型，熟悉在先设计的普通观察者不会认为两者相同，作出不侵权简易判决。联邦巡回上诉法院维持原判，并指出侵权比较应以专利附图为准，不能拿专利权人的商业产品比较。
Fed. Cir. · 2026年7月22日
No. 2025-1617, 2025-1763（N.D. Ill. No. 1:24-cv-02948）
专利权人以 D886,982 号折叠风扇外观专利提起 Schedule A 案，被告为亚马逊、Temu 等平台上的店铺，法院先发出 TRO 和 PI。被告 Zhouty 等出庭，提出被诉产品实施了第三方后授权的 D1,046,104 号外观专利，该专利把 D'982 列为在先技术，而且有事实表明被告获授权销售实施该专利的风扇。地区法院据此解除对 Zhouty 的 PI，并拒绝对新增被告发出禁令。联邦巡回上诉法院以2比1维持，认为外观专利的预见（新颖性）与侵权适用同一比较标准，地区法院在评估胜诉可能性时考虑这一事实并无不当，但最终是否侵权仍待审理。
非先例判决（nonprecedential），Stoll 法官发表反对意见。
宣传杀菌驱虫功效的，除法定豁免外，没有 EPA 农药登记不能在美国卖。
家居卫浴 服装帽饰 宠物用品 美妆个护 上架前 政府来函 平台投诉与下架 其他机关 平台 原件核实 2026年10月26日
适用范围 全国（EPA）
权威级别 成文法规
规则状态 稳定
结论性质 法律规则 First Steps / 先做什么
1 逐条检查标题、五点描述、图片、包装和说明书。凡是写了杀灭、抑制或驱赶细菌、病毒、霉菌、蟑螂、蚊虫的，先按 FIFRA 下的农药评估。 2 产品本身含杀虫、消毒成分的（例如蟑螂药、消毒片、消毒湿巾），上架前确认标签上有 EPA 登记号（EPA Reg. No.），并向工厂要登记证明；没有登记的不要上架。 3 产品只是用了抗菌材料（抗菌地垫、银离子滤网、抗菌袜等），宣传只能说保护物品本身，例如防止产品发霉、产生异味，而且所用抗菌剂要登记过这一用途；不要写保护人体健康。 4 精油类驱蚊产品想按最低风险农药豁免，要逐项核对 40 CFR 152.25(f) 的成分清单和标签条件，也不能宣称防止传染病。 Avoid / 不要做
× 不要写“杀灭99.9%细菌”“防病毒”“对人和宠物无害”“无毒”一类用语。EPA 把这类安全性用语认定为虚假误导的标签。 × 不要以为走 FBA 就由亚马逊担责。FIFRA 禁止任何人销售或分销未登记农药，卖家同样在执法范围内，亚马逊也已因 FBA 配送这类商品被罚。 The Rule / 规则
FIFRA 规定，用于预防、杀灭、驱除或减轻有害生物（包括昆虫、真菌、细菌、病毒）的物质属于农药，在美国销售、分销、为销售而储存之前须向 EPA 登记（7 U.S.C. §136(u)、§136a、§136j(a)(1)(A)）。是否构成农药主要看宣传：卖家通过标签或其他方式声称或暗示产品可作农药使用，就按农药管理；产品所含有效成分除杀虫外没有重要商业用途，或者卖家知道产品将用于杀虫的，即使没有宣传语也算农药（40 CFR 152.15）。经农药处理的物品，只有处理目的仅为保护物品本身、且所用农药已登记该用途时才可豁免（40 CFR 152.25(a)）；EPA 的 PRN 2000-1 明确，带有针对人体病原体的明示或暗示公共卫生宣传的物品不在豁免范围。
Why It Matters / 原因
罚款按每次销售或每批分销计算，2025年1月8日起评估的罚款每次违法最高24,885美元（40 CFR 19.4）。亚马逊因 FBA 配送中国标签的蟑螂粉笔、杀虫饵剂等，被指近4,000次违法，罚款1,215,700美元，另须出资约165万美元开发面向卖家的农药合规课程。伊莱克斯因空调、除湿机滤网写了“antibacterial filter”，整批产品被认定为未登记农药，罚款699万美元，EPA 与 CBP 在其承诺更换滤网后才有条件放行被扣货物。所以宣传语一旦超出保护物品本身，每一批进口、每一次销售都可能单独计算违法次数。
EPA Region 10 · 2018年2月14日
Docket No. FIFRA-10-2018-0202 (Consent Agreement and Final Order)
1,215,700 美元（民事罚款）；另有约1,648,094美元的补充环境项目（SEP）费用
EPA 指控，2013年1月至2016年3月，亚马逊通过 FBA 仓储、配送第三方卖家上架的蟑螂粉笔、杀虫饵剂和电蚊香片。这些产品含氯氰菊酯、残杀威等杀虫成分，未在 EPA 登记，有的标签用中文写着本粉笔杀灭蟑螂和蚂蚁，有的写有“Harmless to human being and pets”，EPA 认定后者为虚假误导用语。亚马逊承认管辖事实，对具体事实不承认也不否认，同意支付罚款，并开发英文、西班牙文和中文的农药法规在线课程，计划在亚马逊销售农药的卖家须完成该课程。
EPA 和解说明页：https://www.epa.gov/enforcement/amazon-services-llc-fifra-settlement
EPA Office of Civil Enforcement；Environmental Appeals Board 批准 · 2020年10月6日（环境上诉委员会批准）
Docket No. FIFRA-HQ-2020-5014 (Consent Agreement and Final Order)
6,991,400 美元（民事罚款）
2020年1月至5月，伊莱克斯经11个美国口岸进口约42万台 Frigidaire 除湿机和空调，滤网用纳米银制造，标签和官网写有“antibacterial filter”“helps eliminate bacteria in the air”等宣传。EPA 认定这些产品意在为使用者提供抗菌功效，属于须登记的农药，所用纳米银也未登记，构成573次进口未登记农药，另有141批未提交到港通知（NOA）。伊莱克斯同意支付罚款；EPA 与 CBP 在其承诺更换滤网后才有条件放行被扣货物。
EPA 和解说明页：https://www.epa.gov/enforcement/epa-and-electrolux-reach-settlement-illegal-imports-air-filter-products-incorporating
化妆品首次在美销售后120天内列名，设施要注册，FDA 不发注册证书。
美妆个护 上架前 政府来函 海关扣货 FDA 原件核实 2026年10月26日
适用范围 全国（FDA）
权威级别 成文法规
规则状态 可能近期变化
结论性质 法律规则 First Steps / 先做什么
1 确定标签上署名的制造商、包装商或分销商，也就是 MoCRA 下的责任人（responsible person）。由责任人在产品首次在美销售后120天内通过 Cosmetics Direct 完成产品列名，之后每年更新。 2 生产或加工化妆品的工厂（包括中国工厂）要做设施注册，境外工厂须列明美国代理人；新设施在开始生产或加工后60天内注册，每两年续展。过去三年在美平均年销售额低于100万美元（经通胀调整）的可以豁免注册和列名，但通常使用中经常接触眼部黏膜的产品、注射产品、内用产品，以及按通常用法改变外观超过24小时且不由消费者自行卸除的产品，不能豁免（21 U.S.C. §364h(b)）。 3 在标签上印美国境内地址、美国电话或电子联系方式（可以是网站），用于接收不良事件报告；建立投诉台账，收到严重不良事件后15个工作日内连同标签副本向 FDA 报告。 4 对照 FDA 禁用和限用成分核对配方，保存足以证明产品安全的资料（safety substantiation，法定义务）；为满足这一要求并应对口岸抽检，建议卸甲液、眼影这类产品做禁用溶剂和微生物检测，并留存检测报告。 Avoid / 不要做
× 不要花钱向代理机构买所谓“FDA 注册证书”应付平台审核，这类证书不是 FDA 文件。FDA 在2026年9月9日明确表示，不出具任何注册、列名或豁免的证书、函件或邮件，注册号也不代表 FDA 批准。 × 不要把卸甲液、眼影等低价产品当作不用检测的品类。FDA 公布的10款含二氯甲烷的卸甲液全部原产于中国，其中一个品牌的产品在亚马逊销售并已召回。 Deadline / 时限
严重不良事件须在收到报告后15个工作日内报告 FDA（21 U.S.C. §364a(b)(1)）；新产品在美首次销售后120天内列名，新设施开始生产或加工后60天内注册（21 U.S.C. §364c）。
The Rule / 规则
MoCRA 要求化妆品责任人做产品列名、保存安全性证明资料、在标签上提供接收不良事件的美国联系方式，并在15个工作日内报告严重不良事件；生产和加工化妆品的设施须向 FDA 注册，每两年续展。缺少足够安全性证明的化妆品按掺假（adulterated）处理，标签缺少不良事件联系方式的按标识不当（misbranded）处理，未注册或未列名属于 FD&C Act 第301条所列禁止行为。
Why It Matters / 原因
FDA 的抽检和经 FDA 网站发布的企业召回已经覆盖在亚马逊销售的中国产品。2026年4月，一款中国生产、在亚马逊销售的卸甲液因含二氯甲烷和氯仿被召回，FDA 此前检测同品牌卸甲液二氯甲烷含量为89.4%。检出蜡样芽孢杆菌的眼影被列入进口警示后，FDA 口岸可不经检验扣留该工厂的后续货物，移出红名单须提交连续五批合格的第三方检测。FDA 也注意到 TikTok Shop 等平台可能要求卖家提供 FDA 注册证明，所以注册、列名和标签信息要真实，经得起核查。
FDA · 2026年4月13日
FDA 召回公告（公司公告日2026年4月9日）
这款15毫升卸甲液在中国生产，2025年8月至2026年1月在 Amazon.com 销售，公告列明零售商为 HONGKONG YIIXIN TRADING LIMITED（Nails Studio），约4,000件。召回原因为检出二氯甲烷和氯仿，公告援引 FDA 规定称二氯甲烷在化妆品中任何含量都不允许。补救方式为退款，公告称未收到伤害报告。
FDA 网站发布的公司召回公告。
FDA · 2026年1月20日
FDA Health Fraud Scams 公告
FDA 公布其2024年和2025年检测的10款卸甲液，原产地均为中国，二氯甲烷含量在77.1%至94.4%之间，其中 MOROVAN 卸甲液为89.4%。FDA 说明二氯甲烷是化妆品禁用成分（21 CFR 700.19），这类产品的标签往往不标注该成分，或改用 dichloromethane 等其他名称。
日期为页面标注的最近更新日期。
FDA · 2024年7月12日
Import Alert #53-17（Red List，DWPE）
金华一家化妆品公司的 Sweet Beauty、Flawless Beauty 眼影盘检出蜡样芽孢杆菌（Bacillus cereus），FDA 将其列入微生物污染化妆品进口警示红名单。列入后，FDA 口岸可不经检验扣留其相关产品；单批申请放行，可提交私立实验室对代表性样品（至少5个子样本）的检测结果，移出红名单须提交连续五批货物的合格第三方检测。
进口警示为不经检验扣留的行政措施，不涉及罚款。
写了疾病用途就可能属于医疗器械，要查分类和产品代码，确认是否免于 510(k)。
消费电子 美妆个护 运动户外 上架前 海关扣货 政府来函 FDA 原件核实 2026年10月26日
适用范围 全国（FDA）
权威级别 成文法规
规则状态 依赖具体事实
结论性质 法律规则 First Steps / 先做什么
1 对照 FDA 2026年1月6日版一般健康产品指南（General Wellness）逐项检查：用途是否只限放松、睡眠、体重管理、运动表现等一般健康范围；产品是否不侵入、不植入，且不使用激光、电刺激等需要专门管控的技术。 2 不符合的，在 FDA 510(k) 数据库查同类产品的产品代码和许可情况（血压计一般为 DXN），按器械取得上市许可；对分类拿不准的，可以向 FDA 提交 513(g) 分类问询。 3 清理 Listing、包装、App 界面和广告里的疾病名称、诊断阈值、医疗级或临床级精度、可替代医用设备等表述；提醒用户就医的提示，不点名疾病，也不把读数标为异常。 4 已取得许可的 TENS、血压计等器械，工厂还要符合 21 CFR Part 820 质量管理体系，投诉记录要有医疗器械报告（MDR）评估。 Avoid / 不要做
× 不要以为加一句“非医疗用途”就够了。FDA 在2025年给 WHOOP 的警告信中认定，免责声明不足以改变产品按设计输出血压估算值的用途。 × 不要把激光美容仪、电刺激按摩仪当作一般健康产品直接上架。FDA 指南列举的非低风险例子包括宣称嫩肤的激光产品和宣称改善记忆的神经电刺激产品。 The Rule / 规则
用于诊断、治疗、缓解或预防疾病，或用于影响身体结构或功能的产品属于医疗器械（21 U.S.C. §321(h)），要先确定其器械分类和产品代码：多数 Class I 和部分 Class II 器械免于 510(k)，但仍须遵守注册、列名、标签和质量体系等其他要求，除非该类器械另有豁免；不在豁免范围的，须先取得 510(k) 许可或其他上市授权。FDA 对只用于一般健康用途且低风险的产品不执行器械监管；用非侵入传感估算血压、血氧等数值的产品，只有在不用于医疗目的，且标签、界面和广告不涉及具体疾病、诊断阈值、临床级精度或替代已获批器械时，才可按一般健康产品处理。
Why It Matters / 原因
未取得上市授权的器械按掺假和标识不当处理。FDA 可将生产企业列入进口警示89-08，其产品在口岸不经检验扣留，单批放行须申请整改或改贴标签。警告信列明的后续措施包括扣押、禁令和民事罚款。WHOOP 案也说明，按指南修改功能和标签后，FDA 可以对修改后的产品不再执行器械要求。
FDA (CDRH) · 2025年7月14日
CMS 709755
WHOOP 可穿戴设备的 Blood Pressure Insights 功能每天输出收缩压和舒张压估算值，官网称其提供医疗级健康洞察。WHOOP 主张该功能属于健康生活方式软件。FDA 认定血压估算与诊断高血压、低血压内在相关，免责声明不足以改变用途，且血压估算不属于低风险功能，产品未经许可上市，构成掺假和标识不当。2026年6月17日，FDA 致函表示，基于 WHOOP 对功能和标签的修改及更新后的指南，对修改后的产品不执行器械要求。
2026年6月17日 FDA 函件 https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/whoop-inc-709755-06172026。
FDA · 2021年3月17日
Import Alert #89-08（Red List，DWPE）
深圳一家公司的加热干眼眼罩（Heated Dry Eye Mask）被列入未取得 510(k) 或 PMA 器械的进口警示红名单，对应眼部护罩和眼睑热脉动系统两个器械产品代码。条目注明，仅提供 510(k) 未必足以消除违规表象。
进口警示为不经检验扣留的行政措施，不涉及罚款。
FDA · 2026年5月7日
Import Alert #89-08（Red List，DWPE）
武汉一家公司的急救包（含海姆立克辅助和防窒息急救器）被列入同一进口警示红名单，每个产品代码均注明 Needs 510(k)。列入后，FDA 口岸可不经检验扣留其相关产品。
进口警示为不经检验扣留的行政措施，不涉及罚款。
FDA (CDRH) · 2025年10月28日
CMS 718112
FDA 于2025年8月4日至7日检查这家深圳工厂，其生产腕式血压计和多款 TENS、肌肉电刺激器。FDA 认定其软件验证、设计验证、变更控制、不合格品控制、纠正预防措施和投诉处理不符合 21 CFR Part 820，产品构成掺假，其中软件验证和不合格品控制两项为2016年检查已发现的重复问题；抽查的4份投诉记录均未做医疗器械报告评估。
FDA 不发注册证书，注册号也不代表批准，拿来做宣传会被认定为错误标示
美妆个护 消费电子 食品保健品 上架前 政府来函 海关扣货 FDA 原件核实 2026年10月26日
适用范围 全国（FDA）
权威级别 成文法规
规则状态 稳定
结论性质 法律规则 First Steps / 先做什么
1 删除商品页、包装、说明书和官网上的 FDA Approved、FDA Certified、FDA Registered 等字样，FDA 标志，以及代理机构出具的“FDA 注册证书”。 2 产品宣传写了缓解疼痛、去皱、治疗或预防疾病等用途的，先在 FDA 产品分类数据库查对应分类，确认属于 Class I、II 还是 III，是否豁免 510(k)。 3 工厂提供的 510(k) 编号，要在 FDA 510(k) 数据库逐项核对申请人、器械名称、型号和适应症，与在售产品不一致的，不能拿来用。 4 收到 FDA 警告信，在信中写明的期限内书面答复已采取的整改措施，并附整改证据。 Avoid / 不要做
× 不要把注册号截图或代理证书放在产品图旁边当资质展示，FDA 认为小字免责声明也消除不了误导。 × 不要借用工厂或别家的 510(k)，去卖用途或设计不同的产品。 × 不要在 listing 写疾病治疗用途，同时又按普通消费品进口和销售。 Deadline / 时限
FDA 警告信通常要求收到后15个工作日内书面答复整改措施，具体以每封警告信原文为准（本条所列三封警告信均写明15个工作日）。
The Rule / 规则
依 21 CFR 807.39，器械企业注册或取得注册号，不代表 FDA 批准该企业或其产品，任何借注册造成官方批准印象的表述都属于误导，构成错误标示（misbranding）；食品企业注册号同样不代表 FDA 批准或背书（21 CFR 1.242）。产品是否属于医疗器械，看其预期用途，而预期用途可以由标签宣传、广告和销售时的表述证明（21 U.S.C. §321(h)；21 CFR 801.4）。属于器械的，Class I、II 非豁免产品上市前需要 510(k)，Class III 一般需要 PMA。
Why It Matters / 原因
FDA 在多封警告信中认定，在产品旁展示带 FDA 标志的“注册证书”，即使证书上有免责声明，也构成错误标示。器械需要 510(k) 而没有取得的，产品同时构成掺假和错误标示；境外企业的产品可能在进口时被扣留或拒绝入境。器械相关违法行为还可被处以民事罚款，2025年调整后的上限为每项违法35,466美元、同一程序合计2,364,503美元（45 CFR 102.3）。
FDA (CDRH) · 2021年6月4日
FDA Warning Letter, CMS Case No. 612946
浙江一家口罩生产商在官网“About Us”页面展示由 J & F Technology Services LLC 出具、带 FDA 标志的“FDA REGISTRATION CERTIFICATE”，并附 FDA 注册数据库截图。FDA 认定，这些内容放在产品信息附近，暗示 FDA 批准或认证，构成 21 CFR 807.39 下的错误标示，证书上的小字免责声明不能消除误导。FDA 同时指出，CDRH 不向任何企业签发器械注册证书，相关产品未取得上市许可，在进口时可能被扣留或拒绝入境。
FDA (CDRH) · 2021年4月26日
FDA Warning Letter, CMS Case No. 612991
一家销售网站在三款口罩的产品信息旁，分别展示三家中国工厂由 HealReg Service Inc.、Shenzhen SHT Testing Technology Co. Ltd. 等机构出具的“Certification of Registration”，证书带有 FDA 标志。FDA 认定这些展示暗示 FDA 批准或认证，构成错误标示；证书中引用 21 CFR 807.39 的免责声明字体小、位置不显眼，不能消除误导。销售方转用工厂的证书，同样被点名。
FDA (CDRH) · 2021年2月2日
FDA Warning Letter, CMS No. 612041
美国一家美容品牌在官网销售多款 LED 面罩等光疗设备，宣传去皱、淡斑、祛痘等功效。FDA 认定这些宣传使产品成为医疗器械，因没有 510(k) 构成掺假和错误标示。卖家回复称产品由中国工厂生产，并提交该工厂另一款红光设备的 510(k)（K162489），FDA 认为该 clearance 与卖家所售产品无关，其适应症和设计都超出范围，回复不充分。
拒绝召回的，CPSC 会公开点名，还可以到联邦法院起诉强制召回。
家居卫浴 美妆个护 儿童用品 起火受伤索赔 政府来函 CPSC 法院 平台 原件核实 2026年10月26日
适用范围 全国（CPSC）
权威级别 成文法规
规则状态 可能近期变化
结论性质 法律规则 First Steps / 先做什么
1 收到 CPSC 来函或违规通知后，按函件要求的期限书面回复，同时请美国律师评估是否召回。 2 对 CPSC 准备发布的公告有异议的，通过律师书面提出意见。依据 CPSA 第6(b)条，CPSC 须在公告中附上公司的意见或其摘要。 3 保存销售记录和买家联系方式，召回时要能直接通知每一位买家。 Avoid / 不要做
× 不要对 CPSC 的召回要求不回应。 × CPSC 发布警示后，不要换店铺或品牌名继续销售同款产品。 The Rule / 规则
对存在迫近且不合理的死亡、严重疾病或严重伤害风险的产品，CPSC 可以在联邦地区法院起诉制造商、分销商或零售商，请求法院宣告产品为迫近危险产品，并下令停售、通知买家和召回（15 U.S.C. §2061）。经听证认定产品存在重大产品危害的，CPSC 也可以命令制造商、分销商或零售商通知公众，并提供维修、更换或退款（15 U.S.C. §2064(c)、(d)）。
Why It Matters / 原因
过去几年，CPSC 对拒绝召回的中国卖家主要采用公开警示。2026年7月，司法部代表 CPSC 依据 CPSA 第12条起诉两家中国公司，CPSC 称这是其自1987年以来首次动用这项权力。CPSC 还认定亚马逊对 FBA 商品负有分销商的召回责任，要求亚马逊直接通知买家并退款；亚马逊已起诉挑战该命令，案件仍在审理。
D.D.C. · 2026年7月22日
No. 1:26-cv-02572, Dkt. 1
司法部代表 CPSC 起诉慈溪的制造商 Cixi Miaojie Electrical Appliance Co., Ltd. 和长沙的进口商、零售商 Changsha Jiayi Tianzhuo Trading Co., Ltd.。起诉状指控两家公司通过一家美国大型电商平台的仓储配送项目销售了至少98,000个 Lakkzoom 浸入式电热水棒，产品离水通电几分钟内即可起火，CPSC 自2022年12月以来已发现至少235起相关起火事件。司法部请求法院宣告产品为迫近危险产品，并命令停售、通知买家和全额退款召回。法院尚未作出裁决。
司法部新闻稿：https://www.justice.gov/opa/pr/justice-department-files-complaint-against-manufacturer-and-retailer-allegedly-imminently ；CPSC 同日公开警示 No. 26-642 写明产品在 Amazon.com 和 eBay.com 销售
CPSC · 2025年6月26日
CPSC Warning No. 25-363
长沙进口商 Changsha Yiruituo Trade Co. Ltd. 进口 Laboomkey 浸入式电热水棒，2023年5月至2025年5月在亚马逊销售，售价约35美元。CPSC 已收到81起起火、熔化、冒烟或过热报告，其中至少31起为起火。公司不愿召回，CPSC 发布公开警示；公司对警示提出异议，CPSC 依 CPSA 第6(b)条在公告中注明。
CPSC · 2024年7月29日
CPSC Docket No. 21-2, Dkt. 142
第三方卖家通过 FBA 销售的40多万件商品存在重大产品危害，包括不符合阻燃要求的儿童睡衣、不能报警的一氧化碳报警器、没有防触电保护的吹风机。委员会以5比0认定亚马逊在 FBA 项目中属于 CPSA 规定的分销商，须直接通知买家、向公众发布通知，并在买家退回或销毁产品后全额退款。亚马逊已在马里兰联邦地区法院起诉挑战该命令（No. 8:25-cv-00853），截至2026年10月9日，双方的交叉简易判决动议（ECF 22、24）仍待裁决。
马里兰案进度依据 Amazon.com, Inc. v. CPSC, No. 8:25-cv-00853, Dkt. 50（2026年10月2日补充授权通知）及 Dkt. 51（2026年10月9日 CPSC 回应）
宣称治疗或改变身体功能、药物成分超标的美妆产品，FDA 认定为未批准新药。
美妆个护 上架前 政府来函 律师函与警告 FDA 平台 原件核实 2026年10月26日
适用范围 全国（FDA）
权威级别 成文法规
规则状态 稳定
结论性质 法律规则 First Steps / 先做什么
1 逐条检查包装、Listing 标题、五点描述、A+ 页面、主图文字和视频，删去祛痣、去疣、止痛、消炎、生发、溶脂、增减黑色素、治疗感染等疾病或身体功能宣称，只保留清洁、美化、改善外观的描述。 2 产品含利多卡因、苯佐卡因、氢醌等药物活性成分的，先查有没有对应的 OTC 专论（monograph），以及专论允许的成分、浓度和适应症。例如外用止痛专论 M017 允许的利多卡因浓度为0.5%至4%，适应症不包括纹身和穿孔。 3 符合专论、按 OTC 药品上市的，要做药品企业注册和产品列名，使用 Drug Facts 标签，并符合药品 GMP（21 CFR 210、211）；不符合专论的，取得 FDA 批准前不要在美国销售。 4 收到 FDA 警告信的，按信中要求在15个工作日内书面答复整改措施，同时下架被点名的产品和同类产品。 Avoid / 不要做
× 不要以为把产品标成化妆品就能写治疗功效。FDA 按标签、广告、网页和宣传材料上的宣称认定预期用途，宣称恢复头发生长、减少橘皮组织、增减黑色素或再生细胞的，即属于药品宣称。 × 不要销售祛痣去疣膏、含氢醌的美白霜或标注5%利多卡因的纹身麻膏。FDA 已说明美国没有可以合法销售的 OTC 祛痣产品，也没有合法上市的 OTC 皮肤美白产品。 The Rule / 规则
FD&C Act 按预期用途区分化妆品和药品：用于诊断、治疗、缓解或预防疾病，或用于影响身体结构或功能的产品属于药品（21 U.S.C. §321(g)(1)）。药品须取得 FDA 批准，或完全符合 OTC 专论的成分、浓度和适应症条件，否则即为未批准新药，引入州际商业属于禁止行为。
Why It Matters / 原因
FDA 会直接在亚马逊下单取样，并以亚马逊通过 FBA 配送为由向亚马逊发警告信，要求说明今后如何防止同类产品继续销售。2022年至2026年间，这类警告信涉及祛痣膏、纹身麻膏、溶脂注射液和私处药膏。警告信写明，未妥善处理可能导致扣押（seizure）和禁令。所以卖家要在上架前按药品标准审查自己的宣称和配方。
FDA (CDER) · 2022年8月4日
CMS 629452
FDA 在亚马逊购买了由 FBA 配送的 Deisana 祛痣去疣套装和 Skincell 祛痣精华，标签写有 SKIN TAG, WART & MOLE REMOVER 等字样，并配有祛痣前后对比图。FDA 认定两款产品用于治疗疾病或影响身体结构，属于药品，没有获批申请即为未批准新药，并指出美国没有可以合法销售的 OTC 祛痣产品。信中要求15个工作日内答复，否则可能采取扣押或禁令等法律行动。
FDA (CDER) · 2025年4月17日
CMS 689355
FDA 在亚马逊购买了7款由 FBA 配送的纹身麻膏，其中6款标注利多卡因5%，1款标注利多卡因4%并复配苯佐卡因20%、丁卡因2%，部分产品复配丙胺卡因和肾上腺素，宣称用于纹身、穿孔、激光脱毛。FDA 认定这些产品属于外用止痛药，但利多卡因浓度超出 OTC 专论 M017 允许的0.5%至4%，复方组合不在专论允许之列，纹身和穿孔也不在专论允许的适应症内，因此构成未批准新药，并按第502(ee)条构成标识不当药品。
FDA (CDER) · 2026年10月1日
Reference Number 736006
FDA 于2026年7月在亚马逊购买了9款由 FBA 配送、宣称用于生殖器疱疹等性传播感染症状的药膏、喷剂和洗液。FDA 指出美国没有任何获批用于治疗、治愈、缓解或预防性传播感染的 OTC 药品，认定这些产品为未批准新药，并警告可能采取扣押和禁令。
健康功效要在发布前有可靠科学证据，写“临床证明”须有对得上的人体试验。
食品保健品 美妆个护 消费电子 运动户外 上架前 政府来函 律师函与警告 FTC 原件核实 2026年10月26日
适用范围 全国（FTC）
权威级别 机关执法实例
规则状态 依赖具体事实
结论性质 法律规则 First Steps / 先做什么
1 把全部功效宣称列成清单，包括 Listing、主图文字、视频、达人脚本和评价邀约话术，逐条配上支持它的研究。研究对象须是本产品或实质相同的配方，人群、剂量和时长要与宣称一致。 2 没有人体研究支持的，删去“临床证明”“85%用户疼痛减轻”这类表述，也不要用顾客口述的效果和前后对比图代替证据。 3 宣称防护病毒或符合 N95 等认证标准的，先取得 NIOSH 或 FDA 的相应授权，再写相关字样。 4 收到 FTC 民事调查令（CID）或问询的，保存全部广告版本、评价记录和销售数据，请律师应对，不要自行删改记录。 Avoid / 不要做
× 不要拿一项样本小、没有恰当随机化的自资研究宣称“临床证明”。TruHeight 案中，FTC 指控公司主要依据的一项32人、6个月的公司资助研究不足以支持增高宣称（同意令中公司不承认也不否认）。 × 不要以为责任只落在公司。TruHeight 案中两名负责人是被申请人，与公司连带承担金钱责任；Gravity Defyer 案中负责人是被告，民事罚款由他个人支付。 The Rule / 规则
FTC Act 第12条禁止为推销食品、药品、器械或化妆品发布虚假广告。FTC 2023年的处罚通知列明：健康功效或安全性宣称须在发布时已有合格的科学证据；宣称治疗严重疾病，至少要有一项随机、对照良好、双盲（无法设盲的除外）、由合格人员实施、测量疾病终点或经验证的替代指标并取得统计显著结果的人体临床试验；宣称“经科学或临床证明”，须有足以让相关科学界认可的证据。
Why It Matters / 原因
FTC 的金钱救济通常与销售额挂钩，还可叠加民事罚款。Razer 案法院判令支付1,071,254.33美元的消费者救济，另付100,000美元民事罚款；TruHeight 案确定400万美元责任，支付75万美元后其余暂缓执行。收到2023年处罚通知后仍从事通知所列行为的公司，以及违反既有 FTC 命令的人，FTC 可就每项违法请求最高53,088美元的民事罚款（16 CFR §1.98，FTC 公告2026年不作调整）。
FTC · 2026年7月14日
FTC Docket No. C-4837 (File No. 242 3093)
责任金额 4,000,000 美元（金钱救济），支付 750,000 美元后其余暂缓执行
这家公司向儿童和青少年销售增高软糖、胶囊和蛋白粉，宣称“唯一经临床证明有助于身高增长的补充剂”。FTC 指控其主要依据一项32人、6个月的公司资助研究，样本和时长不足、未恰当随机化，不构成可靠科学证据；公司还以免费产品换取亚马逊五星评价。双方以同意令了结，最终命令要求今后的增高宣称须有可靠科学证据，在专家通常要求时须为随机、双盲、安慰剂对照的人体试验。
事实见 FTC 起诉状 https://www.ftc.gov/system/files/ftc_gov/pdf/TruHeight-Complaint.pdf。
D.D.C. · 2025年1月15日
No. 1:22-cv-01464-RDM, Dkt. 33
民事罚款 175,000 美元（由公司负责人个人支付）
FTC 指控这家鞋履公司宣称其 VersoShock 鞋底可缓解膝、背、足部疼痛以及足底筋膜炎、关节炎等引起的疼痛，并宣称经临床证明“膝痛减少85%”，但缺乏充分科学证据；FTC 还指控负责人违反其2001年受到的 FTC 命令。双方以法院批准的约定令了结：负责人支付175,000美元民事罚款，今后作止痛和疾病类宣称须有随机、双盲、安慰剂对照的人体临床试验。
宣称内容和2001年命令见 FTC 新闻稿 https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2025/02/ftc-secures-court-order-barring-gravity-defyer-its-owner-making-unsupported-pain-relief-claims。
C.D. Cal. · 2024年4月30日
No. 8:24-cv-00907-JVS(AGRx), Dkt. 9
金钱救济 1,071,254.33 美元（用于消费者退款），另加民事罚款 100,000 美元
被告包括多家新加坡 Razer 公司，在官网和社交媒体宣传 Zephyr 口罩为 N95 级，可防护新冠病毒。起诉状记载 NIOSH 从未认证或批准该产品。法院批准约定令，判令支付1,071,254.33美元用于消费者救济，另付100,000美元民事罚款，并禁止在 FDA 未专门批准的情况下宣称产品可预防或治疗新冠。FTC 于2025年1月向6,764名消费者发放全额退款。
NIOSH 事实见起诉状 https://www.ftc.gov/system/files/ftc_gov/pdf/Razer-PACER-No1-Complaint.pdf；退款见 FTC 2025年1月13日新闻稿。
明尼苏达、缅因、加州、纽约、科罗拉多、佛蒙特已禁售多类含 PFAS 产品，康涅狄格要求申报。
家居卫浴 美妆个护 服装帽饰 儿童用品 上架前 政府来函 州机关 原件核实 2026年10月26日
适用范围 明尼苏达、缅因、加州、纽约、科罗拉多、佛蒙特、康涅狄格
权威级别 成文法规
规则状态 可能近期变化
结论性质 法律规则 First Steps / 先做什么
1 按州和品类清点在售 SKU，重点查不粘炊具、化妆品、服装和其他纺织品、儿童用品、地毯、清洁用品、软垫家具、牙线和经期用品，并对照各州的生效日期。 2 要求工厂书面确认涂层、防水防污整理剂和原料中没有有意添加 PFAS；卖往加州的纺织品还要按部件做总有机氟检测，2025年起门槛为100 ppm，2027年1月1日起降到50 ppm。 3 向制造商索取由授权人员签字的合规证书（certificate of compliance）。卖家自己是品牌方的，由自己出具，并保留检测和供应商确认文件。 4 含有意添加 PFAS、卖往明尼苏达的产品，以制造商身份向明尼苏达污染控制局报告并缴费；法规写明的首次申报期限为2026年1月1日，此后新产品须在上市次年2月1日前申报，主管机关调整过期限的，以其网站公告为准。不合规的 SKU 关闭对相关州的配送。 Avoid / 不要做
× 不要只凭产品写了 PFOA-free 就认定不含 PFAS，这些州把 PFAS 定义为含至少一个全氟化碳原子的整类化学品。 × 不要以为禁令生效前进的新品库存还能继续发往这些州：明尼苏达的禁令没有给生效前已生产或已入库的新品留清货期；康涅狄格豁免禁令生效前生产的产品；其他州以各自条文为准。 Deadline / 时限
明尼苏达主管机关有理由认为在售产品含有意添加 PFAS 时，可要求制造商在30天内提交检测结果（Minn. Stat. §116.943 subd. 4(a)）；缅因主管机关有理由认为产品违反禁令时，可要求制造商在30天内提交合规证书，或通知各销售者停售并报送名单（38 M.R.S. §1614(8)）。
The Rule / 规则
明尼苏达自2025年1月1日起禁止销售含有意添加 PFAS 的11类产品：地毯、清洁用品、炊具、化妆品、牙线、织物处理剂、儿童用品、经期用品、家用纺织品、滑雪蜡和软垫家具（Minn. Stat. §116.943 subd. 5）；PFAS 只存在于电子元件或内部部件的产品不在禁售范围内。2023年7月1日后生产、含有意添加 PFAS 的产品，制造商须向州政府报告并缴费；贴自己品牌的卖家无论在美国有没有实体都是制造商，品牌方在美国没有实体的，进口商或首个境内分销商也算制造商。缅因自2026年1月1日起禁售含有意添加 PFAS 的炊具、化妆品、纺织品、清洁用品等9类产品，地毯和织物处理剂自2023年起已禁（38 M.R.S. §1614(5)）。加州自2025年1月1日起禁售含受管 PFAS 的纺织品（Cal. Health & Safety Code §108971）和含有意添加 PFAS 的化妆品（§108981.5），儿童用品自2023年7月1日起已禁（§108946）；加州目前没有炊具禁令。纽约自2025年1月1日后禁售含有意添加 PFAS 的服装（N.Y. Envtl. Conserv. Law §37-0121）。科罗拉多 C.R.S. §25-15-604 此前已对部分品类设有禁令（具体品类以现行条文为准），2024年的 SB 24-081 又新增：自2026年1月1日起禁售含有意添加 PFAS 的清洁用品、炊具、牙线、经期用品和滑雪蜡，纺织品和恶劣潮湿条件户外服装自2028年起禁。佛蒙特自2026年1月1日起禁售含有意添加 PFAS 的化妆品、经期用品、儿童用品、住宅地毯、织物处理剂、滑雪蜡和失禁用品，以及含受管 PFAS 的纺织品，清洁用品和牙线自2027年7月1日起、炊具自2028年7月1日起禁（9 V.S.A. §§2494b、2494f）。康涅狄格自2026年7月1日起要求12类含有意添加 PFAS 的产品事先向州环保部申报并贴标，2028年1月1日起禁售这12类以及消防员防护服、恶劣潮湿条件户外服装（Public Act 24-59）；禁令生效前生产的产品不受禁令限制。明尼苏达和缅因自2032年起全面禁售含有意添加 PFAS 的产品，被认定为目前不可避免用途的除外。
Why It Matters / 原因
明尼苏达、加州、纽约的禁令以“任何人”为对象，网店卖家也在其中。缅因对州内零售商设有例外，零售商收到禁售通知后仍销售才违法。加州（仅限纺织品）和纽约（仅限服装）对善意依赖制造商合规证书的非制造商销售者免责，但卖家自己就是品牌方的，本身就是制造商，用不上这条保护。佛蒙特的禁令以制造商为对象。明尼苏达污染控制局可以依 Minn. Stat. §115.071 和 §116.072 执法，依 §116.072 签发的行政处罚令，对一次检查或合规审查中发现的违法行为最高罚25,000美元；制造商不报告或不缴费的，也按 §116.072 处罚，首次报告费为每个制造商800美元（Minn. R. 7026.0030、7026.0100）。
付费或送样的达人内容要显眼标注合作关系，品牌方要监督执行。
美妆个护 食品保健品 消费电子 独立站 上架前 政府来函 FTC 原件核实 2026年10月26日
适用范围 全国（FTC 指南）
权威级别 官方说明
规则状态 稳定
结论性质 法律规则 First Steps / 先做什么
1 与达人的合同写明披露义务：收到报酬、免费或折扣产品、佣金或其他利益的，须在推广内容附近清楚、显眼地披露合作关系（16 CFR §255.5）。 2 要求把披露放在不点 "more" 就能看到的位置。Teami 案中，FTC 工作人员事先提醒过这一点，商家也写进了对达人的要求，但没有执行。 3 建立审核制度：付费帖子发布后及时检查，未披露的通知整改，再犯的停止合作和付款。Teami 同意令把这套做法列为商家的义务。 4 只让真正用过产品的人说自己在用，脚本不能替达人编写其没有过的使用体验（16 CFR §255.1(c)）。 Avoid / 不要做
× 不要以为未披露只是达人的问题。Teami 案的被告为商家及其负责人，Pixel 4 案的被告为 Google 和播出广告的 iHeartMedia。 × 不要让达人在拿到产品之前录制亲身体验内容（Pixel 4 案）。 The Rule / 规则
FTC Endorsement Guides（16 CFR Part 255）是 FTC 对 FTC Act 第5条如何适用于代言和推荐的解释。代言须反映代言人的真实意见和体验；广告表示代言人使用该产品的，代言人须为真实用户；代言人与商家之间有受众意想不到、可能影响可信度的关联，包括付款和赠送免费或折扣产品，须清楚、显眼地披露。与指南不一致的做法可能招致 FTC 依第5条采取纠正措施。
Why It Matters / 原因
Teami 案法院判决15,209,452美元，商家支付100万美元后其余部分暂缓执行，商家还须建立达人披露监督制度。这笔钱是 FTC 依 FTC Act 第13(b)条取得的衡平金钱救济，不是罚款；最高法院2021年在 AMG Capital Management v. FTC 案中认定，第13(b)条不授权 FTC 请求或法院判令此类金钱救济。Pixel 4 案中，电台主持人在拿到手机之前就按脚本录制亲身使用的广告，FTC 与 Google、iHeartMedia 达成同意令，相关州另案判决两家公司合计支付940万美元罚款。
M.D. Fla. · 2020年3月17日
No. 8:20-cv-00518-VMC-TGW, Dkt. 11
判决金额 15,209,452 美元（衡平金钱救济），被告支付 1,000,000 美元后其余暂缓执行
Teami 在官网和 Instagram 销售排毒茶和护肤品，付费请名人和网红推广，并宣称产品有减肥、对抗癌细胞等功效。FTC 起诉称，FTC 工作人员已告知商家披露应放在 "more" 链接之上，但2018年6月至10月下旬，收费超过500美元的知名网红发布了数百条帖子，消费者不点 "more" 就看不到合作关系。法院签发同意令：判决15,209,452美元，支付100万美元后其余暂缓执行；商家须向达人书面说明披露义务、监督付费帖子，对不披露者停止付款。
网红帖子和健康宣称事实见起诉状 https://www.ftc.gov/system/files/documents/cases/complaint_4.pdf 。
FTC · 2023年2月8日
FTC Docket No. C-4783（File No. 202-3092）
相关州另案判决的罚款合计 9,400,000 美元（FTC 命令本身不含金钱条款）
Google 委托 iHeartMedia 为 Pixel 4 手机制作并播出电台广告，由主持人以第一人称讲述使用体验。FTC 指控大部分主持人在录制和播出前没有拿到手机，脚本由 Google 提供，共播出近29,000条不实代言。FTC 发布最终同意令，禁止 Google 就代言人是否拥有、使用产品及其使用体验作虚假陈述，并须对付费代言人保存其身份和联系方式、是否获得产品以及每条代言副本的记录。
主持人未拿到手机、脚本由 Google 提供、近29,000条代言及州判决合计940万美元，见 FTC 新闻稿 https://www.ftc.gov/news-events/news/press-releases/2023/02/ftc-approves-final-orders-against-google-iheartmedia-deceptive-air-endorsements-googles-pixel-4 ；州判决原件未核对。
新式短警告须写明化学物质名称，旧式短警告有过渡期。
家居卫浴 美妆个护 上架前 Prop 65 Prop 65 原件核实 2026年10月26日
适用范围 加州
权威级别 成文法规
规则状态 可能近期变化
结论性质 法律规则 First Steps / 先做什么
1 按材质排查可能含列名化学物质的部件，例如 PVC 部件中的 DEHP、焊锡丝和铅坠中的铅，并送检；能改配方的优先改配方。 2 需要警告的，新印制的短式警告按 27 CCR §25603(b) 写明至少一种化学物质名称，例如 Can expose you to [name of chemical], a carcinogen. See www.P65Warnings.ca.gov.；警告前须有黄色三角感叹号符号和加粗的 WARNING:（§25603(b)）；标签上的警告须醒目，字号不得小于6-point（§25601(c)、§25602(a)(4)）。 3 网店在商品详情页直接展示警告，或在详情页放标有 WARNING 字样的超链接，或在下单完成前显著展示（§25602(b)(1)）。 4 包装上有英语以外语言的消费者信息时，警告也须同时使用该语言（§25602(d)）。 Avoid / 不要做
× 不要在2028年1月1日及以后生产贴标的产品上，继续使用只写 Cancer 或 Reproductive Harm 加网址、不写化学物质名称的旧式短式警告。 × 不要把网上警告放在需要买家自己在网站一般内容里寻找的位置，这种放法不算显著展示（§25602(b)(1)(C)）。 Deadline / 时限
依 27 CCR §25603(c)，2028年1月1日前生产并贴标的产品可继续使用旧式短式警告，不论何时售出；对2028年1月1日前的网上购买，零售商在收到上游更新为新短式警告的警告材料或书面通知后60个日历日内更新线上警告即可（§25602(b)(2)）。
The Rule / 规则
OEHHA 修订的 27 CCR §25602、§25603 于2024年11月26日提交备案，2025年1月1日起施行。新短式警告须写明至少一种化学物质名称；使用旧式短式警告的企业有三年过渡期，过渡期内生产贴标的产品可无限期售完。安全港警告并非唯一合法写法，但采用安全港格式的警告视为清楚合理。
Why It Matters / 原因
没有合规警告即可能被认定违反 §25249.6，每项违法每日最高罚款2,500美元（§25249.7(b)(1)）。所以标签和详情页的警告，最好在上架前就做好。
自动续费要讲清条款、取得明确同意；卖给加州消费者的，还要能在线直接取消。
独立站 美妆个护 食品保健品 宠物用品 上架前 独立站诉讼 FTC 法院 原件核实 2026年10月26日
适用范围 全国（ROSCA）及加州
权威级别 成文法规
规则状态 可能近期变化
结论性质 法律规则 First Steps / 先做什么
1 在付款按钮附近写清：会自动续费、续费周期、每期金额、取消方法；有免费试用或优惠价的，写明到期后的价格（Cal. Bus. & Prof. Code §17602(a)(1)；15 U.S.C. §8403(1)）。 2 取得顾客对自动续费条款的明示肯定同意（例如单独的勾选框或按钮），同意记录至少保存3年或合同终止后1年，以较长者为准（§17602(a)(4)、(a)(6)）。 3 下单后发送可保存的确认邮件，列明续费条款、取消政策和取消方法（§17602(a)(3)）。 4 顾客在线开通的，要能在线取消：在账户页面或设置中放显眼的直接取消链接或按钮，或者提供一封无需填写其他信息即可发送的取消邮件（§17602(d)(1)）。 Avoid / 不要做
× 不要把挽留优惠设成取消前的必经步骤。在线展示挽留优惠时，必须同时持续显示写有 "click to cancel" 或类似字样的取消按钮，顾客点击后要及时处理取消（§17602(e)(2)）。 × 不要在注册页把拒绝选项写成诱导性文字，也不要隐藏价格和续费信息。Amazon 同意令要求提供清楚的拒绝按钮，举例禁止 "no thanks, I don't want free shipping" 这类措辞，并要求在注册页披露价格和自动续费。 Deadline / 时限
加州法规定：免费试用或优惠价期限超过31天的，在到期前3至21天发提醒；初始期限一年以上的，在续费前15至45天发提醒；改价的，在新价格生效前7至30天通知（Cal. Bus. & Prof. Code §17602(b)、(g)(2)）。
The Rule / 规则
联邦 ROSCA 要求网上以自动续费等负向选择方式收费的商家，在取得账单信息前清楚披露全部重要条款，扣款前取得消费者明示知情同意，并提供简便方式停止循环扣款（15 U.S.C. §8403）。加州 Automatic Renewal Law 另有更细的要求，2024年修订（AB 2863）适用于2025年7月1日以后订立、修改或续展的合同，增加了挽留优惠须并列取消按钮、改价通知和年度提醒等规定。FTC 2024年发布的全国性 Negative Option Rule（俗称 click to cancel）已被第八巡回法院于2025年7月8日整体撤销。FTC 于2026年2月12日把该规则恢复为2024年修订前的文本（只管预先通知型计划），又于2026年3月13日发布预先规则制定通知（ANPRM），就是否重新规定订阅取消要求征求意见，意见期已于2026年4月13日截止，截至2026年10月20日尚未发布规则草案。联邦层面的要求目前主要来自 ROSCA 和 FTC Act。
Why It Matters / 原因
违反 ROSCA 按违反 FTC 规则处理（15 U.S.C. §8404），FTC 证明商家知道或依客观情况应当知道该行为违反规则的，可请求民事罚款，现行标准为每项违法最高53,088美元（15 U.S.C. §45(m)(1)(A)；16 CFR §1.98(d)）。Amazon 案以25亿美元结案，其中10亿美元为民事罚款。洛杉矶县、圣克拉拉县等加州地方检察官依 ARL 和加州虚假广告法起诉总部在德国的 HelloFresh，双方和解，法院登记的最终判决要求其支付750万美元。境外商家向加州消费者销售订阅商品，同样适用。
W.D. Wash. · 2025年9月25日
No. 2:23-cv-00932-JHC, Dkt. 535
判决总额 2,500,000,000 美元：民事罚款 1,000,000,000 美元，消费者金钱救济 1,500,000,000 美元
FTC 依 FTC Act 和 ROSCA 起诉 Amazon 及两名高管，指控其未经消费者同意为其开通 Prime 自动续费，并阻碍消费者取消。双方达成同意令，被告既不承认也不否认指控，法院2025年9月25日签发命令：Amazon 支付10亿美元民事罚款，并设立15亿美元消费者基金。命令要求注册页提供清楚的拒绝按钮、使用 "renews" 等字样标明自动续费、披露价格，并通过与开通相同的途径提供简便的取消方式。
FTC 案件页：https://www.ftc.gov/legal-library/browse/cases-proceedings/2123050-amazoncom-inc-rosca-ftc-v 。2026年9月14日法院另签发关于消费者基金剩余款项分配的命令，未改变上述金额。
Cal. Super. Ct. (Santa Clara County) · 2025年8月18日
Santa Clara County Superior Court（新闻稿未列案号）
和解总额 7,500,000 美元：民事罚款 6,380,000 美元，调查费用 120,000 美元，消费者赔偿 1,000,000 美元
洛杉矶县和圣克拉拉县检察官作为 California Automatic Renewal Task Force 成员起诉这家餐食订阅公司，指控其在消费者加入自动续费前未清楚披露条款、未取得肯定同意、未发送交易后确认、未提供便捷的取消方式，并就免费餐和免运费优惠作出误导宣传。法院签发并登记最终判决，HelloFresh 支付750万美元，不承认责任。
判决原件未在网上公开，内容依洛杉矶县检察官办公室新闻稿，正式案名和案号未能核实；有律所文章称被告登记名称为 Grocery Delivery E-Services USA Inc.，未核实。金额构成另见圣巴巴拉县检察官办公室新闻稿 https://da.countyofsb.org/press-releases/Press%20Release%2008-805%20HelloFresh.pdf 。
收到60天通知先查 AG 数据库和豁免，再决定是否和解。
家居卫浴 美妆个护 工具机械 Prop 65 律师函与警告 Prop 65 原件核实 2026年10月26日
适用范围 加州
权威级别 成文法规
规则状态 稳定
结论性质 法律规则 First Steps / 先做什么
1 按通知上的 AG 编号到加州总检察长 Prop 65 数据库查询，看 AG 是否已发出 No Merit Letter，以及是否已有起诉、和解或判决记录。 2 锁定通知点名的 ASIN 或 UPC，同款库存送第三方实验室检测；在结果出来前，暂停向加州发货或按法规在商品页加 Prop 65 警告。 3 核对公司在业务中雇用的员工人数，判断能否依 §25249.11(b) 主张雇员不足10人的排除；在律师审阅前，不要签署承认自己属于 person in the course of doing business 或放弃豁免的文件。 4 如实整理向加州的销量；和解罚款通常按卖家自报的销量确定，申报不实可能触发追加罚款。 Avoid / 不要做
× 不要在核实通知和自身豁免地位之前，直接按对方开价付款。 × 不要置之不理。60天届满且没有公诉机关正在追诉时，通知方即可在加州法院起诉。 Deadline / 时限
依 Health & Safety Code §25249.7(d)(1)，私人通知方须在送达60天通知超过60天后才能以公共利益名义起诉，这段时间用于核实、检测和谈判。
The Rule / 规则
Prop 65 规定，在业务中雇用10名及以上员工的经营者，在明知且故意使个人接触加州列名的致癌或生殖毒性化学物质之前，须给出清楚合理的警告（§25249.6、§25249.11(b)）。私人通知方起诉前须向被指控方和 AG 等机关送达60天通知并附 certificate of merit；AG 审查后认为没有依据的，会向通知方和被指控方发出 No Merit Letter（§25249.7(e)(1)(A)），AG 并将相关信息公开（§25249.7(g)）。
Why It Matters / 原因
法定罚款为每项违法每日最高2,500美元（§25249.7(b)(1)）。下面三件和解的总额为5,500至21,400美元，其中民事罚款为500至1,800美元，律师费为5,000至20,400美元，大部分付给对方律师。即使 AG 已发出 No Merit Letter，卖家也曾签约付款，所以先查清通知是否有效、自己是否适用豁免，再决定改配方、加警告或和解。
Cal. AG Prop 65 数据库（未起诉，庭外和解） · 2026年10月14日
AG Notice No. 2026-01591
21,400 美元（民事罚款 1,000 美元，律师费及费用 20,400 美元）
2026年4月9日，通知方以 amazon.com 上销售的 Kifmurase PVC 化妆收纳包含 DEHP 为由，向这家深圳卖家和 Amazon.com, Inc. 发出60天通知。加州 AG 于2026年5月4日发出 No Merit Letter，认为通知方未能提供足够信息证明各要件有可信依据，该通知不赋予其起诉或和解的授权，并要求立即撤回。卖家此后仍签署和解，承诺改配方或在亚马逊商品页和结账页加警告，并约定如销量与申报相差超过25%，追加10,000美元罚款。
No Merit Letter 原件：https://oag.ca.gov/system/files/media/nm-letter-2026-01591.pdf；和解日期取自 AG 数据库登记，协议本身约定生效日为2026年9月1日。
Cal. AG Prop 65 数据库（庭外和解） · 2023年6月2日
AG Notice No. 2023-01652
15,100 美元（民事罚款 1,800 美元，律师费及费用 13,300 美元）
通知方此前于2021年4月、2021年9月和2022年7月三次向 Amazon.com, Inc. 发出60天通知，指控其销售的含铅焊锡丝缺少警告。这家深圳公司是在 amazon.com 销售涉案焊锡丝的第三方卖家，与 Amazon 之间有含赔偿和抗辩条款的合同；和解协议载明，该公司接受了 Amazon 的 tender，主动联系通知方，代 Amazon 和解（协议生效日2023年6月2日）。协议第10条载明，该公司自称一直雇员不足10人，但仍放弃豁免，同意接受60天通知；通知方随后于2023年6月8日向该公司发出60天通知，通知载明该公司已书面承认属于 person in the course of doing business，并明确放弃 Prop 65 下的豁免。
AG 网站公开的是和解协议全文（扫描件，经 OCR 核对）；金额和日期另见 AG 数据库登记（https://oag.ca.gov/prop65/60-Day-Notice-2023-01652）。协议第10条载明，该公司自称一直雇员不足10人，但仍放弃了豁免；放弃豁免的表述另见通知原件 https://oag.ca.gov/system/files/prop65/notices/2023-01652.pdf。
Cal. AG Prop 65 数据库（庭外和解） · 2026年10月16日
AG Notice Nos. 2026-01841, 2026-03825
5,500 美元（民事罚款 500 美元，律师费及费用 5,000 美元）
通知方先于2026年4月22日就 Walmart 销售的一款衣物收纳袋（UPC 6977942450023）含 DEHP 向 Walmart 发出通知，2026年8月6日再发修订通知，加列这家深圳卖家。卖家否认违法，但同意自生效日起60天内，将该产品 DEHP 含量降至0.1%（1,000 ppm）以下，或者加贴警告。
扫描件，经 OCR 核对；金额和日期另见 AG 数据库 https://oag.ca.gov/prop65/60-Day-Notice-2026-03825。
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每条的四项标识怎么看 + 适用范围
这条规则在哪里适用：全国联邦法、某个州、某个巡回区，或某个平台。
权威级别
支撑这条规则的最高一级依据。
成文法规 ：法律、法规或法院规则的条文。约束性判例 ：最高法院或上诉法院的判决，在其辖区内对下级法院有拘束力。说服性判例 ：地区法院等的判决，其他法院可以参考，但不受其约束。非先例裁决 ：上诉法院不作为先例发布的判决。机关执法实例 ：政府机关的处罚、和解或命令，体现执法标准。官方说明 ：政府机关的指南或说明，本身不是法律，但反映机关的执法立场。平台政策 ：平台自己的规则和合同条款，随时可能调整。规则状态
这条规则目前是否稳定。
稳定 ：规则明确，近期没有重大变化。存在分歧 ：不同法院或巡回区的结论不同。依赖具体事实 ：规则明确，但结果取决于个案证据。可能近期变化 ：新规刚生效、正在修订，或相关诉讼尚未结束。结论性质
这一条说的是法律要求、平台规则，还是用案件说明可能的结果。
法律规则 ：法律本身的要求。平台规则 ：平台规则或合同的要求。案件结果示例 ：列举案件说明可能的结果，不能当作普遍适用的规则。本页案件均来自公开的法院记录和政府公告。本页内容为一般性信息，不构成针对具体产品或案件的法律意见；呈现的案件结果不构成对未来案件结果的承诺或预测。Prior results do not guarantee a similar outcome.