电子烟没拿到 FDA 上市许可，能在美国卖吗
未取得 FDA 上市许可的电子烟不能在美国销售。
电子烟上架前律师函与警告政府来函海关扣货FDA海关原件核实 2026年10月19日
- 适用范围
- 全国（FDA）
- 权威级别
- 成文法规
- 规则状态
- 稳定
- 结论性质
- 法律规则
First Steps / 先做什么
- 1上架前逐款核对一次性电子烟、烟油等产品是否取得 FDA 上市许可，向工厂索取 FDA 授权文件；查不到授权的产品，不上美国市场。
- 2收到 FDA 警告信后，立即下架信中所列产品，并书面回复 FDA 整改情况。
- 3收到 FDA 民事罚款起诉状后，在送达后30日内提交答辩并申请听证，或与 FDA 协商和解；需要更多时间的，在期限内申请延期。
- 4进口报关如实申报品名、数量和价值。
Avoid / 不要做
- 不要把电子烟申报成与电子烟无关的品名，或压低申报价值。
- 不要以为只有生产商会被罚，FDA 已对在线零售商逐家提起罚款起诉。
- 不要对罚款起诉状置之不理，逾期不答辩，FDA 可以按缺席程序作出罚款决定。
Deadline / 时限
FDA 民事罚款起诉状送达后30日内须提交答辩（21 CFR 17.9）；逾期未答辩的，审理官推定起诉状所述事实为真，按法定最高额与起诉状请求额中较低者作出初步决定（21 CFR 17.11）。
The Rule / 规则
2016年，FDA 把电子烟认定为烟草制品。截至2007年2月15日尚未在美国上市的电子烟属于新烟草制品，取得 FDA 上市许可前不得销售（21 U.S.C. §387j(a)）。违反烟草制品规定的，按每次违规处民事罚款，法定条文为每次不超过15,000美元、单次程序累计不超过1,000,000美元（21 U.S.C. §333(f)(9)），FDA 在2024年对每家零售商寻求的金额为20,678美元。
Why It Matters / 原因
FDA 的执法覆盖整个供应链。FDA 先发警告信，复查时仍在销售的，对零售商逐家提起民事罚款起诉，在线零售商也在其中。货物在口岸同样会被扣押：2024年7月一次联合行动扣押约300万件，估计零售价值7,600万美元，全部来自中国；2026年5月公布的 Red Mist 行动扣押超过1,800万件，价值超过1.75亿美元。调味产品取得许可很难，最高法院2025年撤销了第五巡回法院推翻 FDA 拒绝令的判决。
真实案件与处罚
4 Matters
U.S. Supreme Court · 2025年4月2日
No. 23-1038, 604 U.S. 542
两家烟油生产商申请上市水果、糖果和甜品口味的烟油，FDA 以申请人没有提供可靠科学证据证明调味产品比烟草口味产品更有益为由拒绝。第五巡回法院全院审理后撤销拒绝令并发回 FDA。最高法院认定 FDA 的拒绝令在科学证据、口味对比和设备类型方面与 FDA 事先发布的指引基本一致，不违反 change-in-position doctrine，撤销第五巡回法院判决；对于 FDA 没有审查营销计划是否属于无害错误，发回第五巡回法院重新判断。
FDA · 2024年9月23日
FDA CTP Newsroom
每家 20,678 美元
FDA 此前已向这些零售商发出警告信，复查发现它们没有纠正违规，于是对2家实体店和9家在线零售商各寻求20,678美元民事罚款。FDA 此时只是提起罚款起诉，尚未作出最终裁决。FDA 同时称，截至当日已对70家生产商和160家零售商提起民事罚款起诉。
FDA / CBP · 2024年10月22日
FDA Press Announcement
约 76,000,000 美元（估计零售价值）
2024年7月，FDA 与 CBP 联合检查进口货物，行政扣押约300万件未获授权的电子烟。全部货物来自中国，品牌包括 Geek Bar 等，大部分以与电子烟无关的品名和不正确的价值申报。被扣押并没收的货物由 CBP 依职权处置。
Operation Red Mist: CBP, federal partners seize millions of illegal e-cigarettes in maritime cargo
行政处罚
CBP · 2026年5月13日
CBP National Media Release
超过 175,000,000 美元
CBP 联合海岸警卫队和 FDA，主要针对来自中国的海运货物，扣押超过1,800万件电子烟。CBP 称被扣产品全部没有取得 FDA 上市许可，部分货物属于被错误归类和标签不当的危险品；当时获准在美国销售的电子烟产品只有41款。
Authorities / 依据