保健品写治病功效、含西药成分，在美国按药品查处
保健品不能写治病功效，含已获批药物成分的通常不再算保健品。
食品保健品上架前政府来函海关扣货FDA平台原件核实 2026年10月26日
- 适用范围
- 全国（FDA）
- 权威级别
- 成文法规
- 规则状态
- 稳定
- 结论性质
- 法律规则
First Steps / 先做什么
- 1逐条检查标签和 Listing，只保留符合规定的健康声称、营养含量声称和结构功能声称，删去降血压、降血糖、治关节炎、抗癌、治勃起功能障碍等疾病宣称，并醒目加粗印上 FDA 规定的免责声明原文。
- 2首次销售带结构功能声称的产品后30天内，由制造商、包装商或分销商通知 FDA（21 CFR 101.93(a)(1)）。
- 3男性功能、减肥、关节、助眠类产品，按批次要求工厂提供第三方药物成分筛查，重点查西地那非、他达拉非、伐地那非、西布曲明和双氯芬酸等非甾体抗炎药；复方原料先确认能否合法用于食品或膳食补充剂。
- 4标签上印美国境内地址或美国电话，用于接收严重不良事件报告；收到后15个工作日内向 FDA 报告。
Avoid / 不要做
- 不要凭供应商“纯天然”“无添加”的说法就上架男性功能和减肥产品。FDA 在亚马逊抽检的26款男性功能产品全部检出未标示的西地那非、他达拉非或伐地那非。
- 不要在平台限制后换链接、换店铺继续卖同款。FDA 记载，亚马逊称已限制涉事产品和卖家后，FDA 仍从同一卖家买到同款产品，并把这一点写进给亚马逊的警告信。
Deadline / 时限
首次销售带结构功能声称的膳食补充剂后30天内通知 FDA（21 CFR 101.93(a)(1)）；严重不良事件须在收到后15个工作日内报告（21 U.S.C. §379aa-1(c)(1)）。
The Rule / 规则
膳食补充剂标签可以使用的声称分为三类：健康声称、营养含量声称和结构功能声称，前两类要符合 FDA 的授权或规定。结构功能声称可以描述营养成分对身体结构或功能的作用，但须有真实性依据，并醒目标注“This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease.”（21 U.S.C. §343(r)(6)）；声称诊断、治疗、缓解、治愈或预防疾病的，按药品处理。产品含已作为新药获批、且获批前未作为食品或膳食补充剂销售的成分，依 21 U.S.C. §321(ff)(3)(B)(i) 不属于膳食补充剂。
Why It Matters / 原因
FDA 会在亚马逊下单化验，并以 FBA 配送为由向亚马逊发警告信；2021年的警告信记载，亚马逊在 FDA 通报后限制了涉事产品及其卖家。含未标示药物成分的产品构成未批准新药和标识不当药品，引入州际商业属于 FD&C Act 第301条禁止行为，第303(a)条规定了刑事处罚，有欺诈或误导意图的最高可处三年监禁。进口环节，FDA 可将使用未获准成分的生产企业列入进口警示，后续货物不经检验扣留。
真实案件与处罚
3 Matters
FDA · 2021年7月26日
CMS 608717
FDA 于2019年12月至2020年2月在亚马逊购买26款男性功能产品，全部由 FBA 配送，化验均检出未标示的西地那非、他达拉非或伐地那非，其中25款带 Supplement Facts 以膳食补充剂名义销售。FDA 认定含已获批药物成分的产品不属于膳食补充剂。亚马逊称已限制这些产品和卖家，但 FDA 2021年1月仍从同一卖家买到其中一款，3月又买到含他达拉非的产品和含西布曲明的减肥产品。
FDA (CDER) · 2022年10月28日
CMS 631751
FDA 在亚马逊购买了3款由 FBA 配送、西班牙语标签的关节类产品（Artri Ajo King 等），化验检出未标示的双氯芬酸。FDA 认定双氯芬酸已于1988年作为新药获批，含该成分的产品不属于膳食补充剂；标签上“对抗关节炎”“抗炎镇痛”等宣称也使产品构成药品，因此属于未批准新药和标识不当药品。
FDA · 2026年3月11日
Import Alert #99-45（Red List，DWPE）
广东一家药业公司的 GIN SENG JIAO REJUVENATE TONIC 被列入不安全食品添加剂进口警示红名单。FDA 认为该产品含西洋参和 Danfeng Peony Flower 提取物，两者均未获准作为食品添加剂使用，产品按第402(a)(2)(C)(i)条掺假处理，口岸可不经检验扣留。
进口警示为不经检验扣留的行政措施，不涉及罚款。