祛痣膏、纹身麻膏、私处药膏，写了功效就按药品管
宣称治疗或改变身体功能、药物成分超标的美妆产品，FDA 认定为未批准新药。
美妆个护上架前政府来函律师函与警告FDA平台原件核实 2026年10月26日
- 适用范围
- 全国（FDA）
- 权威级别
- 成文法规
- 规则状态
- 稳定
- 结论性质
- 法律规则
First Steps / 先做什么
- 1逐条检查包装、Listing 标题、五点描述、A+ 页面、主图文字和视频，删去祛痣、去疣、止痛、消炎、生发、溶脂、增减黑色素、治疗感染等疾病或身体功能宣称，只保留清洁、美化、改善外观的描述。
- 2产品含利多卡因、苯佐卡因、氢醌等药物活性成分的，先查有没有对应的 OTC 专论（monograph），以及专论允许的成分、浓度和适应症。例如外用止痛专论 M017 允许的利多卡因浓度为0.5%至4%，适应症不包括纹身和穿孔。
- 3符合专论、按 OTC 药品上市的，要做药品企业注册和产品列名，使用 Drug Facts 标签，并符合药品 GMP（21 CFR 210、211）；不符合专论的，取得 FDA 批准前不要在美国销售。
- 4收到 FDA 警告信的，按信中要求在15个工作日内书面答复整改措施，同时下架被点名的产品和同类产品。
Avoid / 不要做
- 不要以为把产品标成化妆品就能写治疗功效。FDA 按标签、广告、网页和宣传材料上的宣称认定预期用途，宣称恢复头发生长、减少橘皮组织、增减黑色素或再生细胞的，即属于药品宣称。
- 不要销售祛痣去疣膏、含氢醌的美白霜或标注5%利多卡因的纹身麻膏。FDA 已说明美国没有可以合法销售的 OTC 祛痣产品，也没有合法上市的 OTC 皮肤美白产品。
The Rule / 规则
FD&C Act 按预期用途区分化妆品和药品：用于诊断、治疗、缓解或预防疾病，或用于影响身体结构或功能的产品属于药品（21 U.S.C. §321(g)(1)）。药品须取得 FDA 批准，或完全符合 OTC 专论的成分、浓度和适应症条件，否则即为未批准新药，引入州际商业属于禁止行为。
Why It Matters / 原因
FDA 会直接在亚马逊下单取样，并以亚马逊通过 FBA 配送为由向亚马逊发警告信，要求说明今后如何防止同类产品继续销售。2022年至2026年间，这类警告信涉及祛痣膏、纹身麻膏、溶脂注射液和私处药膏。警告信写明，未妥善处理可能导致扣押（seizure）和禁令。所以卖家要在上架前按药品标准审查自己的宣称和配方。
真实案件与处罚
3 Matters
FDA (CDER) · 2022年8月4日
CMS 629452
FDA 在亚马逊购买了由 FBA 配送的 Deisana 祛痣去疣套装和 Skincell 祛痣精华，标签写有 SKIN TAG, WART & MOLE REMOVER 等字样，并配有祛痣前后对比图。FDA 认定两款产品用于治疗疾病或影响身体结构，属于药品，没有获批申请即为未批准新药，并指出美国没有可以合法销售的 OTC 祛痣产品。信中要求15个工作日内答复，否则可能采取扣押或禁令等法律行动。
FDA (CDER) · 2025年4月17日
CMS 689355
FDA 在亚马逊购买了7款由 FBA 配送的纹身麻膏，其中6款标注利多卡因5%，1款标注利多卡因4%并复配苯佐卡因20%、丁卡因2%，部分产品复配丙胺卡因和肾上腺素，宣称用于纹身、穿孔、激光脱毛。FDA 认定这些产品属于外用止痛药，但利多卡因浓度超出 OTC 专论 M017 允许的0.5%至4%，复方组合不在专论允许之列，纹身和穿孔也不在专论允许的适应症内，因此构成未批准新药，并按第502(ee)条构成标识不当药品。
FDA (CDER) · 2026年10月1日
Reference Number 736006
FDA 于2026年7月在亚马逊购买了9款由 FBA 配送、宣称用于生殖器疱疹等性传播感染症状的药膏、喷剂和洗液。FDA 指出美国没有任何获批用于治疗、治愈、缓解或预防性传播感染的 OTC 药品，认定这些产品为未批准新药，并警告可能采取扣押和禁令。