商品页写 FDA 注册或 FDA 认证，会被认定为误导性标示
FDA 不发注册证书，注册号也不代表批准，拿来做宣传会被认定为错误标示
美妆个护消费电子食品保健品上架前政府来函海关扣货FDA原件核实 2026年10月26日
- 适用范围
- 全国（FDA）
- 权威级别
- 成文法规
- 规则状态
- 稳定
- 结论性质
- 法律规则
First Steps / 先做什么
- 1删除商品页、包装、说明书和官网上的 FDA Approved、FDA Certified、FDA Registered 等字样，FDA 标志，以及代理机构出具的“FDA 注册证书”。
- 2产品宣传写了缓解疼痛、去皱、治疗或预防疾病等用途的，先在 FDA 产品分类数据库查对应分类，确认属于 Class I、II 还是 III，是否豁免 510(k)。
- 3工厂提供的 510(k) 编号，要在 FDA 510(k) 数据库逐项核对申请人、器械名称、型号和适应症，与在售产品不一致的，不能拿来用。
- 4收到 FDA 警告信，在信中写明的期限内书面答复已采取的整改措施，并附整改证据。
Avoid / 不要做
- 不要把注册号截图或代理证书放在产品图旁边当资质展示，FDA 认为小字免责声明也消除不了误导。
- 不要借用工厂或别家的 510(k)，去卖用途或设计不同的产品。
- 不要在 listing 写疾病治疗用途，同时又按普通消费品进口和销售。
Deadline / 时限
FDA 警告信通常要求收到后15个工作日内书面答复整改措施，具体以每封警告信原文为准（本条所列三封警告信均写明15个工作日）。
The Rule / 规则
依 21 CFR 807.39，器械企业注册或取得注册号，不代表 FDA 批准该企业或其产品，任何借注册造成官方批准印象的表述都属于误导，构成错误标示（misbranding）；食品企业注册号同样不代表 FDA 批准或背书（21 CFR 1.242）。产品是否属于医疗器械，看其预期用途，而预期用途可以由标签宣传、广告和销售时的表述证明（21 U.S.C. §321(h)；21 CFR 801.4）。属于器械的，Class I、II 非豁免产品上市前需要 510(k)，Class III 一般需要 PMA。
Why It Matters / 原因
FDA 在多封警告信中认定，在产品旁展示带 FDA 标志的“注册证书”，即使证书上有免责声明，也构成错误标示。器械需要 510(k) 而没有取得的，产品同时构成掺假和错误标示；境外企业的产品可能在进口时被扣留或拒绝入境。器械相关违法行为还可被处以民事罚款，2025年调整后的上限为每项违法35,466美元、同一程序合计2,364,503美元（45 CFR 102.3）。
真实案件与处罚
3 Matters
FDA (CDRH) · 2021年6月4日
FDA Warning Letter, CMS Case No. 612946
浙江一家口罩生产商在官网“About Us”页面展示由 J & F Technology Services LLC 出具、带 FDA 标志的“FDA REGISTRATION CERTIFICATE”，并附 FDA 注册数据库截图。FDA 认定，这些内容放在产品信息附近，暗示 FDA 批准或认证，构成 21 CFR 807.39 下的错误标示，证书上的小字免责声明不能消除误导。FDA 同时指出，CDRH 不向任何企业签发器械注册证书，相关产品未取得上市许可，在进口时可能被扣留或拒绝入境。
公开警示
FDA (CDRH) · 2021年4月26日
FDA Warning Letter, CMS Case No. 612991
一家销售网站在三款口罩的产品信息旁，分别展示三家中国工厂由 HealReg Service Inc.、Shenzhen SHT Testing Technology Co. Ltd. 等机构出具的“Certification of Registration”，证书带有 FDA 标志。FDA 认定这些展示暗示 FDA 批准或认证，构成错误标示；证书中引用 21 CFR 807.39 的免责声明字体小、位置不显眼，不能消除误导。销售方转用工厂的证书，同样被点名。
公开警示
FDA (CDRH) · 2021年2月2日
FDA Warning Letter, CMS No. 612041
美国一家美容品牌在官网销售多款 LED 面罩等光疗设备，宣传去皱、淡斑、祛痘等功效。FDA 认定这些宣传使产品成为医疗器械，因没有 510(k) 构成掺假和错误标示。卖家回复称产品由中国工厂生产，并提交该工厂另一款红光设备的 510(k)（K162489），FDA 认为该 clearance 与卖家所售产品无关，其适应症和设计都超出范围，回复不充分。